- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00403442
Bevacizumab in combinazione con verteporfina Fluenza ridotta e standard nel trattamento delle lesioni emorragiche nell'AMD neovascolare
Lo scopo di questo studio è esplorare la combinazione di PDT con verteporfina a tassi di fluenza ridotti e standard, in combinazione con bevacizumab, nel trattamento della CNV subfoveale di tutti i sottotipi con un'alta percentuale di emorragia sottoretinica (emorragia > 50% della lesione totale la zona).
Valutare la sicurezza di bevacizumab in combinazione con verteporfina PDT (fluenza ridotta: 300 mW/cm2) rispetto a bevacizumab in combinazione con verteporfina PDT (fluenza standard: 600 mW/cm2) in pazienti le cui lesioni neovascolari alla CNV contengono >50% di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase uno in pazienti con tutti i sottotipi di lesione CNV che sono naïve al trattamento precedente. Le lesioni devono avere il sangue come componente principale (cioè, contenere più del 50% di sangue). I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti combinati:
- Fluenza ridotta della PDT con verteporfina (300 mW/cm2) seguita immediatamente da iniezione intravitreale di bevacizumab (1,25 mg)
- Fluenza standard PDT con verteporfina (600 mW/cm2) immediatamente seguita da iniezione intravitreale di bevacizumab (1,25 mg). Verranno arruolati in totale 10 pazienti, 5 per braccio di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono uomini o donne di età pari o superiore a 50 anni.
- Pazienti con diagnosi di CNV subfoveale dovuta a AMD con dimensioni della lesione ≤6 DA.
- I pazienti non hanno ricevuto un trattamento precedente per CNV subfoveale, nell'occhio dello studio.
- Pazienti con acuità visiva al basale compresa tra 20/40 e 20/320, valutata sulla scala ETDRS.
- Angiografia con fluoresceina che mostra qualsiasi tipo di CNV subfoveale al basale con >50% di componente ematica dell'area totale della lesione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità/allergia alla verteporfina, al porfimer sodico o ad altre porfirine, sensibilità alla porfiria o ad altre porfirine o ipersensibilità alla luce solare o alla luce artificiale intensa.
- Pazienti con anamnesi di glaucoma che richiedono trattamento o sono attualmente in trattamento antipertensivo per pressione intraoculare elevata.
- Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono praticare un adeguato metodo di controllo delle nascite.
- Pazienti sottoposti a trattamento per CNV nell'occhio dello studio con terapia fotodinamica (PDT), termoterapia transpupillare (TTT) o altro trattamento locale (ad es. chirurgia sottomaculare, triamcinolone intravitreale, agenti antiangiogenici intraoculari). La precedente terapia di fotocoagulazione laser è accettabile, a condizione che non fosse subfoveale.
- I soggetti attualmente coinvolti in qualsiasi procedura sperimentale nelle ultime 12 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La variabile di sicurezza primaria è l'acuità visiva e gli eventi avversi al mese 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione della percentuale di emorragia della lesione rispetto al basale.
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La percentuale di pazienti che perdono meno di 15 lettere Meno di 3 linee dell'acuità visiva meglio corretta nell'occhio dello studio rispetto al basale
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La proporzione di pazienti che guadagnano 15 lettere o più maggiore o uguale a 3 linee di acuità visiva meglio corretta nell'occhio dello studio rispetto al basale
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'acuità visiva con la migliore correzione. Evidenza OCT di perdita attiva di CNV che può includere edema retinico persistente, subretinale
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distacco epiteliale fluido o pigmentato. FA evidenza di perdita attiva di CNV che può includere liquido sottoretinico o emorragia.
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Numero di ritrattamenti, bevacizumab e PDT con verteporfina, a entrambi i tassi di fluenza.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
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Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Verteporfina
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2303
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Prove cliniche su Terapia/Droga con verteporfina: Bevacizumab
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University of British ColumbiaCompletato