Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevacizumab in combinazione con verteporfina Fluenza ridotta e standard nel trattamento delle lesioni emorragiche nell'AMD neovascolare

Lo scopo di questo studio è esplorare la combinazione di PDT con verteporfina a tassi di fluenza ridotti e standard, in combinazione con bevacizumab, nel trattamento della CNV subfoveale di tutti i sottotipi con un'alta percentuale di emorragia sottoretinica (emorragia > 50% della lesione totale la zona).

Valutare la sicurezza di bevacizumab in combinazione con verteporfina PDT (fluenza ridotta: 300 mW/cm2) rispetto a bevacizumab in combinazione con verteporfina PDT (fluenza standard: 600 mW/cm2) in pazienti le cui lesioni neovascolari alla CNV contengono >50% di sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase uno in pazienti con tutti i sottotipi di lesione CNV che sono naïve al trattamento precedente. Le lesioni devono avere il sangue come componente principale (cioè, contenere più del 50% di sangue). I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti combinati:

  • Fluenza ridotta della PDT con verteporfina (300 mW/cm2) seguita immediatamente da iniezione intravitreale di bevacizumab (1,25 mg)
  • Fluenza standard PDT con verteporfina (600 mW/cm2) immediatamente seguita da iniezione intravitreale di bevacizumab (1,25 mg). Verranno arruolati in totale 10 pazienti, 5 per braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono uomini o donne di età pari o superiore a 50 anni.
  • Pazienti con diagnosi di CNV subfoveale dovuta a AMD con dimensioni della lesione ≤6 DA.
  • I pazienti non hanno ricevuto un trattamento precedente per CNV subfoveale, nell'occhio dello studio.
  • Pazienti con acuità visiva al basale compresa tra 20/40 e 20/320, valutata sulla scala ETDRS.
  • Angiografia con fluoresceina che mostra qualsiasi tipo di CNV subfoveale al basale con >50% di componente ematica dell'area totale della lesione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità/allergia alla verteporfina, al porfimer sodico o ad altre porfirine, sensibilità alla porfiria o ad altre porfirine o ipersensibilità alla luce solare o alla luce artificiale intensa.
  • Pazienti con anamnesi di glaucoma che richiedono trattamento o sono attualmente in trattamento antipertensivo per pressione intraoculare elevata.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono praticare un adeguato metodo di controllo delle nascite.
  • Pazienti sottoposti a trattamento per CNV nell'occhio dello studio con terapia fotodinamica (PDT), termoterapia transpupillare (TTT) o altro trattamento locale (ad es. chirurgia sottomaculare, triamcinolone intravitreale, agenti antiangiogenici intraoculari). La precedente terapia di fotocoagulazione laser è accettabile, a condizione che non fosse subfoveale.
  • I soggetti attualmente coinvolti in qualsiasi procedura sperimentale nelle ultime 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variabile di sicurezza primaria è l'acuità visiva e gli eventi avversi al mese 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione della percentuale di emorragia della lesione rispetto al basale.
La percentuale di pazienti che perdono meno di 15 lettere Meno di 3 linee dell'acuità visiva meglio corretta nell'occhio dello studio rispetto al basale
La proporzione di pazienti che guadagnano 15 lettere o più maggiore o uguale a 3 linee di acuità visiva meglio corretta nell'occhio dello studio rispetto al basale
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'acuità visiva con la migliore correzione. Evidenza OCT di perdita attiva di CNV che può includere edema retinico persistente, subretinale
distacco epiteliale fluido o pigmentato. FA evidenza di perdita attiva di CNV che può includere liquido sottoretinico o emorragia.
Numero di ritrattamenti, bevacizumab e PDT con verteporfina, a entrambi i tassi di fluenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia/Droga con verteporfina: Bevacizumab

3
Sottoscrivi