Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi yhdistettynä verteporfiinin kanssa vähentänyt ja normaalia tehoa verenvuotovaurioiden hoidossa uudissuonitaudin AMD:ssä

tiistai 29. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PDT:n ja verteporfiinin yhdistelmää alennetuilla ja normaaleilla fluenssinopeuksilla yhdessä bevasitsumabin kanssa kaikkien alatyyppien subfoveaalisen CNV:n hoidossa, jossa on suuri prosenttiosuus verkkokalvonalaisesta verenvuodosta (verenvuoto > 50 % kokonaisvauriosta alue).

Arvioida bevasitsumabin turvallisuutta yhdessä verteporfiini PDT:n kanssa (vähennetty fluenssi: 300 mW/cm2) verrattuna bevasitsumabiin yhdessä verteporfiini PDT:n kanssa (normaali fluenssi: 600 mW/cm2) potilailla, joiden neovaskulaariset CNV-leesiot sisältävät >50 % verta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäisen vaiheen tutkimus potilailla, joilla on kaikki CNV-leesion alatyypit ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa. Leesioiden ensisijaisena komponenttina on oltava veri (eli sisältää yli 50 % verta). Potilaat saavat toisen kahdesta yhdistelmähoidosta:

  • Verteporfiini PDT vähensi virtausta (300 mW/cm2), jota seurasi välittömästi bevasitsumabi (1,25 mg) lasiaiseen
  • Verteporfiini PDT:n standardifluence (600 mW/cm2) ja heti sen jälkeen bevasitsumabi (1,25 mg) lasiaiseen. Mukaan otetaan yhteensä 10 potilasta, 5 per hoitohaara.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat 50-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu subfoveaalinen CNV AMD:n vuoksi ja leesion koko ≤6 DA.
  • Potilaat eivät ole saaneet aiempaa hoitoa subfoveaaliseen CNV:hen tutkimussilmässä.
  • Potilaat, joiden näöntarkkuus lähtötilanteessa on 20/40–20/320 ETDRS-asteikolla arvioituna.
  • Fluoreskeiiniangiografia, jossa näkyy minkä tahansa tyyppinen subfoveaalinen CNV lähtötasolla ja > 50 % verikomponentista leesion kokonaisalueesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys/allergia verteporfiinille, porfimeerinatriumille tai muille porfyriineille, porfyria- tai muu porfyriiniherkkyys tai yliherkkyys auringonvalolle tai kirkkaalle keinovalolle.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut glaukooma ja jotka tarvitsevat hoitoa tai jotka ovat parhaillaan verenpainelääkityksenä kohonneen silmänpaineen vuoksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän tulee harjoittaa asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet CNV-hoitoa tutkimussilmään fotodynaamisella hoidolla (PDT), transpupillaarisella lämpöhoidolla (TTT) tai muulla paikallisella hoidolla (esim. submakulaarinen leikkaus, intravitreaalinen triamsinoloni, silmänsisäiset angiogeneesia ehkäisevät aineet). Aikaisempi laservalokoagulaatiohoito on hyväksyttävää, jos se ei ollut subfoveaalinen.
  • Tällä hetkellä koehenkilöt, jotka ovat olleet mukana missä tahansa kokeellisessa menettelyssä viimeisten 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen turvallisuusmuuttuja on näöntarkkuus ja haittatapahtumat kuukauden 12 kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos leesion verenvuodon prosenttiosuudessa lähtötasosta.
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät vähemmän kuin 15 kirjainta Alle 3 riviä parasta korjattua näöntarkkuutta tutkimussilmässä lähtötasosta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat 15 kirjainta tai enemmän enemmän tai yhtä kuin 3 riviä parhaiten korjattua näöntarkkuutta tutkittavassa silmässä lähtötasosta
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta. MMA-todisteita aktiivisesta CNV-vuodosta, johon voi sisältyä jatkuva verkkokalvon turvotus, subretinaalinen
nesteen tai pigmentin epiteelin irtoaminen. FA-todisteita aktiivisesta CNV-vuodosta, johon voi sisältyä subretinaalinen neste tai verenvuoto.
Uusintahoitojen lukumäärä, bevasitsumabi ja verteporfiini PDT, kummallakin fluenssinopeudella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Yhteistyökumppanit

QLT Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa