Bewacyzumab w skojarzeniu z werteporfiną o zmniejszonej i standardowej płynności w leczeniu zmian krwotocznych w wysiękowej postaci AMD
29 lipca 2008 zaktualizowane przez: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Celem tego badania jest zbadanie połączenia PDT z werteporfiną przy zmniejszonej i standardowej szybkości fluencji, w połączeniu z bewacizumabem, w leczeniu poddołkowej CNV wszystkich podtypów z wysokim odsetkiem krwotoków podsiatkówkowych (krwotok > 50% całkowitej zmiany obszar).
Ocena bezpieczeństwa bewacyzumabu w skojarzeniu z PDT werteporfiną (zmniejszona fluencja: 300 mW/cm2) w porównaniu z bewacyzumabem w skojarzeniu z PDT werteporfiną (standardowa fluencja: 600 mW/cm2) u pacjentów, u których zmiany neowaskularne CNV zawierają >50% krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy pierwszej u pacjentów ze wszystkimi podtypami zmian CNV, którzy nie byli wcześniej leczeni. Zmiany muszą zawierać krew jako główny składnik (tj. zawierać ponad 50% krwi). Pacjenci otrzymają jedną z dwóch terapii skojarzonych:
- Zmniejszona fluencja PDT werteporfiną (300 mW/cm2), po której natychmiast następuje wstrzyknięcie do ciała szklistego bewacyzumabu (1,25 mg)
- Standardowa fluencja PDT z werteporfiną (600 mW/cm2), po której bezpośrednio następuje wstrzyknięcie do ciała szklistego bewacyzumabu (1,25 mg) Łącznie zostanie włączonych 10 pacjentów, po 5 na ramię leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci to mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi.
- Pacjenci z rozpoznaniem poddołkowej CNV z powodu AMD z wielkością zmiany ≤6 DA.
- Pacjenci nie byli wcześniej leczeni z powodu poddołkowej CNV w badanym oku.
- Pacjenci z wyjściową ostrością wzroku między 20/40 a 20/320 ocenianą w skali ETDRS.
- Angiografia fluoresceinowa wykazująca dowolny typ poddołkowej CNV na początku badania z >50% składnika krwi w całym obszarze zmiany.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością/alergią na werteporfinę, sól sodową porfimeru lub inne porfiryny, porfirię lub inną wrażliwość na porfirynę lub nadwrażliwość na światło słoneczne lub jasne światło sztuczne.
- Pacjenci z jaskrą w wywiadzie wymagający leczenia lub obecnie przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży lub karmią piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
- Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu CNV w badanym oku za pomocą terapii fotodynamicznej (PDT), termoterapii przezźrenicowej (TTT) lub innego leczenia miejscowego (np. chirurgia podplamkowa, triamcynolon podawany doszklistkowo, dogałkowe środki antyangiogenne). Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia fotokoagulacji laserowej, o ile nie była poddołkowa.
- Osoby badane, które były obecnie zaangażowane w jakąkolwiek procedurę eksperymentalną w ciągu ostatnich 12 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Podstawową zmienną dotyczącą bezpieczeństwa jest ostrość wzroku i zdarzenia niepożądane w 12. miesiącu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana odsetka krwotoków ze zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy utracili mniej niż 15 liter Mniej niż 3 linie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w badanym oku od wartości początkowej
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 15 liter większych lub równych 3 liniom najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w badanym oku od wartości początkowej
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie ostrości wzroku najlepiej skorygowanej. Dowody OCT na aktywny wyciek CNV, który może obejmować uporczywy obrzęk siatkówki, podsiatkówkowy
|
|
odwarstwienie nabłonka płynnego lub barwnikowego. Dowód FA na aktywny wyciek CNV, który może obejmować płyn podsiatkówkowy lub krwotok.
|
|
Liczba ponownych zabiegów, PDT z bewacyzumabem i werteporfiną, przy obu wskaźnikach fluencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Werteporfina
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .