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ベバシズマブとベルテポルフィンの併用により、血管新生型AMDにおける出血病変の治療におけるフルエンスが減少し、標準化

この研究の目的は、網膜下出血の割合が高い(全病変の 50% 以上の出血)すべてのサブタイプの中心窩下 CNV の治療において、ベバシズマブと併用した、低減および標準フルエンス率でのベルテポルフィンと PDT の併用を検討することです。エリア)。

50%を超える血液を含む血管新生CNV病変を有する患者において、ベバシズマブとベルテポルフィンPDT(標準フルエンス:600mW/cm2)との併用と比較した、ベルテポルフィンPDTと併用したベバシズマブ(低減フルエンス:300mW/cm2)の安全性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

これは、すべての CNV 病変サブタイプを有し、これまでの治療歴がない患者を対象とした第 1 相研究です。 病変には主成分として血液が含まれている必要があります(つまり、血液が 50% 以上含まれている)。 患者は次の 2 つの併用療法のいずれかを受けます。

  • ベルテポルフィン PDT はフルエンス (300 mW/cm2) を低下させ、その直後にベバシズマブ (1.25 mg) を硝子体内注射しました。
  • ベルテポルフィン PDT 標準フルエンス (600 mW/cm2) の直後、ベバシズマブ (1.25 mg) の硝子体内注射 合計 10 人の患者が登録され、治療群あたり 5 人が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は50歳以上の男性または女性です。
  • 病変サイズが6DA以下のAMDによる中心窩下CNVと診断された患者。
  • 患者は、研究対象の眼において、中心窩下CNVに対する以前の治療を受けていない。
  • ETDRSスケールで評価したベースライン時の視力が20/40~20/320の患者。
  • フルオレセイン血管造影では、ベースラインで全病変面積の 50% を超える血液成分を伴うあらゆるタイプの中心窩下 CNV が示されています。

除外基準:

  • ベルテポルフィン、ポルフィマーナトリウム、またはその他のポルフィリンに対する過敏症/アレルギー、ポルフィリン症またはその他のポルフィリン過敏症、または太陽光または明るい人工光に対する過敏症が知られている患者。
  • 治療を必要とする緑内障の病歴がある患者、または眼圧上昇のために現在降圧治療を受けている患者。
  • 妊娠の可能性のある女性は、授乳中の妊娠をしていてはならず、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法を実践していなければなりません。
  • -光線力学療法(PDT)、経瞳孔温熱療法(TTT)、またはその他の局所治療(例: 黄斑下手術、硝子体内トリアムシノロン、眼内抗血管新生剤)。 以前のレーザー光凝固療法は、中心窩下でない限り許容されます。
  • 現在、過去12週間以内に何らかの実験手順に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
主な安全性変数は、12 か月目の視力と有害事象です。

二次結果の測定

結果測定
ベースラインからの病変出血の割合の変化。
失われる文字が 15 文字未満の患者の割合 研究対象の眼の最良矯正視力がベースラインから 3 ライン未満
研究対象の眼においてベースラインから15文字以上、最良矯正視力が3ライン以上向上した患者の割合
最良矯正視力スコアのベースラインからの平均変化。 OCT による活動性 CNV 漏出の証拠(持続性網膜浮腫、網膜下の可能性がある)
体液または色素の上皮剥離。 FA は、網膜下液または出血を含む可能性のある活動性 CNV 漏出の証拠です。
いずれかのフルエンス率におけるベバシズマブおよびベルテポルフィン PDT の再治療回数。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jason S Slakter, M.D.、Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月29日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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