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Bevacizumab en combinación con verteporfina Fluencia estándar y reducida en el tratamiento de lesiones hemorrágicas en la DMAE neovascular

29 de julio de 2008 actualizado por: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

El propósito de este estudio es explorar la combinación de TFD con verteporfina a tasas de fluencia estándar y reducida, junto con bevacizumab, en el tratamiento de la NVC subfoveal de todos los subtipos con un alto porcentaje de hemorragia subretiniana (hemorragia >50% de la lesión total). área).

Evaluar la seguridad de bevacizumab en combinación con verteporfina TFD (fluencia reducida: 300 mW/cm2) en comparación con bevacizumab en combinación con verteporfina TFD (fluencia estándar: 600 mW/cm2) en pacientes cuyas lesiones neovasculares de NVC contienen >50 % de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de fase uno en pacientes con todos los subtipos de lesiones de NVC que no han recibido tratamiento previo. Las lesiones deben tener sangre como componente principal (es decir, contener más del 50 % de sangre). Los pacientes recibirán uno de dos tratamientos combinados:

  • Fluencia reducida de verteporfina TFD (300 mW/cm2) seguida inmediatamente de inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg)
  • Fluencia estándar de verteporfina TFD (600 mW/cm2) seguida inmediatamente de inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg) Se inscribirá un total de 10 pacientes, 5 por brazo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son hombres o mujeres de 50 años o más.
  • Pacientes diagnosticados de NVC subfoveal por DMAE con tamaño de lesión ≤6 DA.
  • Los pacientes no han recibido tratamiento previo para la NVC subfoveal en el ojo del estudio.
  • Pacientes con agudezas visuales al inicio entre 20/40 y 20/320, evaluadas en la escala ETDRS.
  • Angiografía con fluoresceína que muestra cualquier tipo de NVC subfoveal al inicio del estudio con >50 % de componente sanguíneo del área total de la lesión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad/alergia conocida a la verteporfina, al porfímero sódico u otras porfirinas, porfiria u otra sensibilidad a las porfirinas, o hipersensibilidad a la luz solar o luz artificial intensa.
  • Pacientes con antecedentes de glaucoma que requieran tratamiento, o estén actualmente en tratamiento antihipertensivo por presión intraocular elevada.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas o en período de lactancia, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben practicar un método anticonceptivo adecuado.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento para la NVC en el ojo del estudio con terapia fotodinámica (PDT), termoterapia transpupilar (TTT) u otro tratamiento local (p. cirugía submacular, triamcinolona intravítrea, agentes antiangiogénicos intraoculares). La terapia previa de fotocoagulación con láser es aceptable, siempre que no haya sido subfoveal.
  • Sujetos que actualmente han estado involucrados en cualquier procedimiento experimental en las últimas 12 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La variable principal de seguridad es la agudeza visual y los eventos adversos en el Mes 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en el porcentaje de hemorragia de la lesión desde el inicio.
La proporción de pacientes que pierden menos de 15 letras Menos de 3 líneas de mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio desde el inicio
La proporción de pacientes que obtienen 15 letras o más mayores o iguales a 3 líneas de agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de agudeza visual mejor corregida. Evidencia de OCT de fuga activa de CNV que puede incluir edema retiniano persistente, subretinal
desprendimiento del epitelio líquido o pigmentario. FA evidencia de fuga activa de CNV que puede incluir líquido subretiniano o hemorragia.
Número de retratamientos, TFD con bevacizumab y verteporfina, a cualquier velocidad de fluencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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