- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00403442
Bevacizumab en combinación con verteporfina Fluencia estándar y reducida en el tratamiento de lesiones hemorrágicas en la DMAE neovascular
El propósito de este estudio es explorar la combinación de TFD con verteporfina a tasas de fluencia estándar y reducida, junto con bevacizumab, en el tratamiento de la NVC subfoveal de todos los subtipos con un alto porcentaje de hemorragia subretiniana (hemorragia >50% de la lesión total). área).
Evaluar la seguridad de bevacizumab en combinación con verteporfina TFD (fluencia reducida: 300 mW/cm2) en comparación con bevacizumab en combinación con verteporfina TFD (fluencia estándar: 600 mW/cm2) en pacientes cuyas lesiones neovasculares de NVC contienen >50 % de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase uno en pacientes con todos los subtipos de lesiones de NVC que no han recibido tratamiento previo. Las lesiones deben tener sangre como componente principal (es decir, contener más del 50 % de sangre). Los pacientes recibirán uno de dos tratamientos combinados:
- Fluencia reducida de verteporfina TFD (300 mW/cm2) seguida inmediatamente de inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg)
- Fluencia estándar de verteporfina TFD (600 mW/cm2) seguida inmediatamente de inyección intravítrea de bevacizumab (1,25 mg) Se inscribirá un total de 10 pacientes, 5 por brazo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son hombres o mujeres de 50 años o más.
- Pacientes diagnosticados de NVC subfoveal por DMAE con tamaño de lesión ≤6 DA.
- Los pacientes no han recibido tratamiento previo para la NVC subfoveal en el ojo del estudio.
- Pacientes con agudezas visuales al inicio entre 20/40 y 20/320, evaluadas en la escala ETDRS.
- Angiografía con fluoresceína que muestra cualquier tipo de NVC subfoveal al inicio del estudio con >50 % de componente sanguíneo del área total de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad/alergia conocida a la verteporfina, al porfímero sódico u otras porfirinas, porfiria u otra sensibilidad a las porfirinas, o hipersensibilidad a la luz solar o luz artificial intensa.
- Pacientes con antecedentes de glaucoma que requieran tratamiento, o estén actualmente en tratamiento antihipertensivo por presión intraocular elevada.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas o en período de lactancia, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben practicar un método anticonceptivo adecuado.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento para la NVC en el ojo del estudio con terapia fotodinámica (PDT), termoterapia transpupilar (TTT) u otro tratamiento local (p. cirugía submacular, triamcinolona intravítrea, agentes antiangiogénicos intraoculares). La terapia previa de fotocoagulación con láser es aceptable, siempre que no haya sido subfoveal.
- Sujetos que actualmente han estado involucrados en cualquier procedimiento experimental en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La variable principal de seguridad es la agudeza visual y los eventos adversos en el Mes 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en el porcentaje de hemorragia de la lesión desde el inicio.
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La proporción de pacientes que pierden menos de 15 letras Menos de 3 líneas de mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio desde el inicio
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La proporción de pacientes que obtienen 15 letras o más mayores o iguales a 3 líneas de agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio desde el inicio
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de agudeza visual mejor corregida. Evidencia de OCT de fuga activa de CNV que puede incluir edema retiniano persistente, subretinal
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desprendimiento del epitelio líquido o pigmentario. FA evidencia de fuga activa de CNV que puede incluir líquido subretiniano o hemorragia.
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Número de retratamientos, TFD con bevacizumab y verteporfina, a cualquier velocidad de fluencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Verteporfina
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2303
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