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Bevacizumabe em combinação com verteporfina reduzida e fluência padrão no tratamento de lesões hemorrágicas na DMRI neovascular

29 de julho de 2008 atualizado por: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

O objetivo deste estudo é explorar a combinação de PDT com verteporfina em taxas de fluência reduzida e padrão, em conjunto com bevacizumabe, no tratamento de CNV subfoveal de todos os subtipos com alta porcentagem de hemorragia sub-retiniana (hemorragia > 50% da lesão total área).

Avaliar a segurança de bevacizumabe em combinação com verteporfina PDT (fluência reduzida: 300 mW/cm2) em comparação com bevacizumabe em combinação com verteporfina PDT (fluência padrão: 600 mW/cm2) em pacientes cujas lesões neovasculares de CNV contendo > 50% de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase um em pacientes com todos os subtipos de lesão CNV que não receberam tratamento prévio. As lesões devem ter sangue como componente primário (ou seja, conter mais de 50% de sangue). Os pacientes receberão um dos dois tratamentos combinados:

  • Verteporfina PDT reduziu a fluência (300 mW/cm2) imediatamente seguida por injeção intravítrea de bevacizumabe (1,25 mg)
  • Fluência padrão de PDT de verteporfina (600 mW/cm2) imediatamente seguida por injeção intravítrea de bevacizumabe (1,25 mg). Um total de 10 pacientes será inscrito, 5 por braço de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são homens ou mulheres com 50 anos ou mais.
  • Pacientes diagnosticados com CNV subfoveal devido a AMD com tamanho de lesão ≤6 DA.
  • Os pacientes não receberam tratamento prévio para CNV subfoveal, no olho do estudo.
  • Pacientes com acuidades visuais basais entre 20/40 e 20/320, avaliadas na escala ETDRS.
  • Angiografia com fluoresceína mostrando qualquer tipo de CNV subfoveal na linha de base com >50% de componentes sanguíneos da área total da lesão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade/alergia conhecida à verteporfina, porfimero sódico ou outras porfirinas, porfiria ou outra sensibilidade à porfirina ou hipersensibilidade à luz solar ou luz artificial brilhante.
  • Pacientes com histórico de glaucoma que necessitem de tratamento ou que estejam atualmente em tratamento anti-hipertensivo para pressão intraocular elevada.
  • As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou lactantes, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem estar praticando um método adequado de controle de natalidade.
  • Pacientes que receberam tratamento para CNV no olho do estudo com terapia fotodinâmica (PDT), termoterapia transpupilar (TTT) ou outro tratamento local (por exemplo, cirurgia submacular, triancinolona intravítrea, agentes antiangiogênicos intraoculares). Terapia prévia de fotocoagulação a laser é aceitável, desde que não subfoveal.
  • Indivíduos atualmente envolvidos em qualquer procedimento experimental nas últimas 12 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A variável de segurança primária é acuidade visual e eventos adversos no Mês 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração na porcentagem de hemorragia da lesão em relação à linha de base.
A proporção de pacientes que perdem menos de 15 letras Menos de 3 linhas da melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo desde o início
A proporção de pacientes que ganham 15 letras ou mais maiores ou iguais a 3 linhas de melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo desde a linha de base
Mudança média da linha de base no escore de acuidade visual com melhor correção. Evidência OCT de vazamento ativo de CNV que pode incluir edema retiniano persistente,
descolamento epitelial fluido ou pigmentar. Evidência de FA de vazamento ativo de CNV, que pode incluir fluido sub-retiniano ou hemorragia.
Número de retratamentos, bevacizumabe e verteporfina PDT, em qualquer taxa de fluência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Colaboradores

QLT Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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