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Le bévacizumab en association avec la vertéporfine réduit et la fluence standard dans le traitement des lésions hémorragiques dans la DMLA néovasculaire

29 juillet 2008 mis à jour par: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Le but de cette étude est d'explorer la combinaison de la PDT avec la vertéporfine à des taux de fluence réduits et standard, en conjonction avec le bevacizumab, dans le traitement de la NVC sous-fovéale de tous les sous-types avec un pourcentage élevé d'hémorragie sous-rétinienne (hémorragie> 50% de la lésion totale zone).

Évaluer l'innocuité du bevacizumab en association avec la PDT par la vertéporfine (fluence réduite : 300 mW/cm2) par rapport au bevacizumab en association avec la PDT par la vertéporfine (fluence standard : 600 mW/cm2) chez les patients dont les lésions néovasculaires de la NVC contiennent > 50 % de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase un chez des patients présentant tous les sous-types de lésions de la NVC qui n'ont jamais reçu de traitement antérieur. Les lésions doivent avoir du sang comme composant principal (c'est-à-dire contenir plus de 50 % de sang). Les patients recevront l'un des deux traitements combinés :

  • PDT à la vertéporfine à fluence réduite (300 mW/cm2) immédiatement suivie d'une injection intravitréenne de bevacizumab (1,25 mg)
  • Fluence standard de vertéporfine PDT (600 mW/cm2) suivie immédiatement d'une injection intravitréenne de bevacizumab (1,25 mg). Au total, 10 patients seront recrutés, 5 par bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont des hommes ou des femmes de 50 ans ou plus.
  • Patients diagnostiqués avec une NVC sous-fovéale due à une DMLA avec une taille de lésion ≤6 DA.
  • Les patients n'ont pas reçu de traitement antérieur pour la NVC sous-fovéale, dans l'œil de l'étude.
  • Patients avec une acuité visuelle au départ comprise entre 20/40 et 20/320, telle qu'évaluée sur l'échelle ETDRS.
  • Angiographie à la fluorescéine montrant tout type de NVC sous-fovéale au départ avec> 50 % de composant sanguin de la surface totale de la lésion.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité/allergie connue à la vertéporfine, au porfimère sodique ou à d'autres porphyrines, une porphyrie ou une autre sensibilité aux porphyrines, ou une hypersensibilité au soleil ou à une lumière artificielle vive.
  • Patients ayant des antécédents de glaucome nécessitant un traitement ou recevant actuellement un traitement antihypertenseur pour une pression intraoculaire élevée.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent pratiquer une méthode de contraception adéquate.
  • Les patients qui ont reçu un traitement pour la NVC dans l'œil à l'étude avec une thérapie photodynamique (PDT), une thermothérapie transpupillaire (TTT) ou un autre traitement local (par ex. chirurgie sous-maculaire, triamcinolone intravitréenne, agents anti-angiogéniques intra-oculaires). Une thérapie de photocoagulation au laser antérieure est acceptable, à condition qu'elle n'ait pas été sous-fovéale.
  • Le sujet a actuellement été impliqué dans une procédure expérimentale au cours des 12 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La principale variable d'innocuité est l'acuité visuelle et les événements indésirables au mois 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement du pourcentage d'hémorragie de la lésion par rapport au départ.
La proportion de patients qui perdent moins de 15 lettres Moins de 3 lignes de meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude par rapport au départ
La proportion de patients qui gagnent 15 lettres ou plus supérieures ou égales à 3 lignes de meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude par rapport au départ
Changement moyen par rapport à la ligne de base du meilleur score d'acuité visuelle corrigé. Preuve OCT d'une fuite active de la NVC pouvant inclure un œdème rétinien persistant,
décollement épithélial fluide ou pigmentaire. FA preuve d'une fuite active de la NVC pouvant inclure du liquide sous-rétinien ou une hémorragie.
Nombre de retraitements, bévacizumab et PDT à la vertéporfine, à l'un ou l'autre des taux de fluence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Collaborateurs

QLT Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2006

Première publication (Estimation)

23 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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