- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00403442
Bevacizumab i kombination med verteporfin reduceret og standardfluens i behandlingen af blødende læsioner ved neovaskulær AMD
Formålet med denne undersøgelse er at udforske kombinationen af PDT med verteporfin ved reducerede og standard fluenshastigheder, i forbindelse med bevacizumab, i behandlingen af subfoveal CNV af alle undertyper med en høj procentdel af subretinal blødning (blødning >50 % af den samlede læsion) areal).
At vurdere sikkerheden af bevacizumab i kombination med verteporfin PDT (reduceret fluens: 300 mW/cm2) sammenlignet med bevacizumab i kombination med verteporfin PDT (standard fluens: 600 mW/cm2) hos patienter, hvis neovaskulære CNV-læsioner indeholder >50 % blod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1-studie med patienter med alle CNV-læsionssubtyper, som er naive over for tidligere behandling. Læsioner skal have blod som en primær komponent (dvs. indeholde mere end 50 % blod). Patienterne vil modtage en af to kombinationsbehandlinger:
- Verteporfin PDT reducerede fluens (300 mW/cm2) umiddelbart efterfulgt af bevacizumab (1,25 mg) intravitreal injektion
- Verteporfin PDT standardfluens (600 mW/cm2) umiddelbart efterfulgt af bevacizumab (1,25 mg) intravitreal injektion. I alt 10 patienter vil blive indskrevet, 5 pr. behandlingsarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er mænd eller kvinder på 50 år eller ældre.
- Patienter diagnosticeret med subfoveal CNV på grund af AMD med læsionsstørrelse ≤6 DA.
- Patienter har ikke modtaget tidligere behandling for subfoveal CNV i undersøgelsesøjet.
- Patienter med synsstyrke ved baseline mellem 20/40 og 20/320, som vurderet på ETDRS-skalaen.
- Fluorescein-angiografi, der viser enhver type subfoveal CNV ved baseline med >50 % blodkomponent af det samlede læsionsareal.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed/allergi over for verteporfin, porfimernatrium eller andre porphyriner, porfyri eller anden porphyrinfølsomhed eller overfølsomhed over for sollys eller stærkt kunstigt lys.
- Patienter med grøn stær i anamnesen, som kræver behandling, eller som i øjeblikket er i antihypertensiv behandling for forhøjet intraokulært tryk.
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal praktisere en passende præventionsmetode.
- Patienter, der har fået behandling for CNV i undersøgelsesøjet med fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi (TTT) eller anden lokal behandling (f.eks. submakulær kirurgi, intravitreal triamcinolon, intraokulære antiangiogene midler). Tidligere laserfotokoagulationsterapi er acceptabel, forudsat at den ikke var subfoveal.
- Forsøgspersoner, som i øjeblikket har været involveret i en eksperimentel procedure inden for de sidste 12 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Den primære sikkerhedsvariabel er synsstyrke og bivirkninger ved 12. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring i procent af læsionsblødning fra baseline.
|
Andelen af patienter, der mister færre end 15 bogstaver. Mindre end 3 linjers bedst korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøjet fra baseline
|
Andelen af patienter, der får 15 bogstaver eller mere, der er mere eller lig med 3 linjers bedst korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøjet fra baseline
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke-score. OCT tegn på aktiv CNV-lækage, som kan omfatte vedvarende nethindeødem, subretinal
|
væske- eller pigmentepitelløsning. FA tegn på aktiv CNV-lækage, som kan omfatte subretinal væske eller blødning.
|
Antal genbehandlinger, bevacizumab og verteporfin PDT, ved begge fluenshastigheder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Verteporfin
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbageDegeneration af lændehvirvelsøjlen | Cervikal Rygsøjle DegenerationForenede Stater
Kliniske forsøg med Verteporfin Terapi/ Lægemiddel: Bevacizumab
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of PadovaDepartment of Ophthalmology, Conegliano Hospital, Treviso, ItalyUkendtNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationItalien
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkendtAldersrelateret makuladegenerationMexico
-
St. Erik Eye HospitalTrukket tilbage
-
California Retina ConsultantsNovartisAfsluttetMakulaødem | Aldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringForenede Stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryTrukket tilbageChoroidal neovaskularisering | Nærsynethed | Angioide striber | Multifokal choroiditis | Punkteret indre choroidopati (PIC) | Okulært histoplasmose syndrom | Central serøs chorioretinopati (CSC) | Traumer eller arvelige øjensygdomme
-
Retinal Consultants Medical GroupAfsluttetMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringForenede Stater
-
mAbxience Research S.L.AfsluttetIkke-småcellet lungekræftFilippinerne, Ungarn, Chile, Mexico, Spanien, Serbien, Malaysia, Brasilien, Bulgarien, Georgien, Grækenland, Indien, Libanon, Oman, Den Russiske Føderation, Thailand, Kalkun, Ukraine
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationIran, Islamisk Republik