Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab i kombination med verteporfin reduceret og standardfluens i behandlingen af blødende læsioner ved neovaskulær AMD

29. juli 2008 opdateret af: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Formålet med denne undersøgelse er at udforske kombinationen af PDT med verteporfin ved reducerede og standard fluenshastigheder, i forbindelse med bevacizumab, i behandlingen af subfoveal CNV af alle undertyper med en høj procentdel af subretinal blødning (blødning >50 % af den samlede læsion) areal).

At vurdere sikkerheden af bevacizumab i kombination med verteporfin PDT (reduceret fluens: 300 mW/cm2) sammenlignet med bevacizumab i kombination med verteporfin PDT (standard fluens: 600 mW/cm2) hos patienter, hvis neovaskulære CNV-læsioner indeholder >50 % blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Makuladegeneration

Intervention / Behandling

Enhed: Verteporfin Terapi/ Lægemiddel: Bevacizumab

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie med patienter med alle CNV-læsionssubtyper, som er naive over for tidligere behandling. Læsioner skal have blod som en primær komponent (dvs. indeholde mere end 50 % blod). Patienterne vil modtage en af to kombinationsbehandlinger:

Verteporfin PDT reducerede fluens (300 mW/cm2) umiddelbart efterfulgt af bevacizumab (1,25 mg) intravitreal injektion
Verteporfin PDT standardfluens (600 mW/cm2) umiddelbart efterfulgt af bevacizumab (1,25 mg) intravitreal injektion. I alt 10 patienter vil blive indskrevet, 5 pr. behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10022
    - Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne er mænd eller kvinder på 50 år eller ældre.
Patienter diagnosticeret med subfoveal CNV på grund af AMD med læsionsstørrelse ≤6 DA.
Patienter har ikke modtaget tidligere behandling for subfoveal CNV i undersøgelsesøjet.
Patienter med synsstyrke ved baseline mellem 20/40 og 20/320, som vurderet på ETDRS-skalaen.
Fluorescein-angiografi, der viser enhver type subfoveal CNV ved baseline med >50 % blodkomponent af det samlede læsionsareal.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kendt overfølsomhed/allergi over for verteporfin, porfimernatrium eller andre porphyriner, porfyri eller anden porphyrinfølsomhed eller overfølsomhed over for sollys eller stærkt kunstigt lys.
Patienter med grøn stær i anamnesen, som kræver behandling, eller som i øjeblikket er i antihypertensiv behandling for forhøjet intraokulært tryk.
Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal praktisere en passende præventionsmetode.
Patienter, der har fået behandling for CNV i undersøgelsesøjet med fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi (TTT) eller anden lokal behandling (f.eks. submakulær kirurgi, intravitreal triamcinolon, intraokulære antiangiogene midler). Tidligere laserfotokoagulationsterapi er acceptabel, forudsat at den ikke var subfoveal.
Forsøgspersoner, som i øjeblikket har været involveret i en eksperimentel procedure inden for de sidste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære sikkerhedsvariabel er synsstyrke og bivirkninger ved 12. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i procent af læsionsblødning fra baseline.
Andelen af patienter, der mister færre end 15 bogstaver. Mindre end 3 linjers bedst korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøjet fra baseline
Andelen af patienter, der får 15 bogstaver eller mere, der er mere eller lig med 3 linjers bedst korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøjet fra baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke-score. OCT tegn på aktiv CNV-lækage, som kan omfatte vedvarende nethindeødem, subretinal
væske- eller pigmentepitelløsning. FA tegn på aktiv CNV-lækage, som kan omfatte subretinal væske eller blødning.
Antal genbehandlinger, bevacizumab og verteporfin PDT, ved begge fluenshastigheder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Samarbejdspartnere

QLT Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier