Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб в комбинации с вертепорфином со сниженной и стандартной плотностью потока при лечении геморрагических поражений при неоваскулярной ВМД

29 июля 2008 г. обновлено: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Целью данного исследования является изучение комбинации ФДТ с вертепорфином при сниженной и стандартной плотности потока энергии в сочетании с бевацизумабом при лечении субфовеальной ХНВ всех подтипов с высоким процентом субретинальных кровоизлияний (кровоизлияния >50% от общего объема поражения). область).

Оценить безопасность бевацизумаба в комбинации с ФДТ вертепорфином (пониженная плотность энергии: 300 мВт/см2) по сравнению с бевацизумабом в комбинации с ФДТ вертепорфином (стандартная плотность энергии: 600 мВт/см2) у пациентов с неоваскулярными поражениями CNV, содержащими >50% крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование первой фазы с участием пациентов со всеми подтипами поражения CNV, ранее не получавших лечения. Поражения должны иметь кровь в качестве основного компонента (т. е. содержать более 50% крови). Пациенты получат одну из двух комбинированных процедур:

  • Вертепорфин ФДТ снижал флюенс (300 мВт/см2) сразу после интравитреальной инъекции бевацизумаба (1,25 мг).
  • Вертепорфин со стандартной плотностью потока ФДТ (600 мВт/см2) с последующей интравитреальной инъекцией бевацизумаба (1,25 мг). Всего будет зарегистрировано 10 пациентов, по 5 на группу лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты — мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше.
  • Пациенты с диагнозом субфовеальная ХНВ вследствие ВМД с размером поражения ≤6 DA.
  • Пациенты ранее не получали лечения субфовеальной ХНВ в исследуемом глазу.
  • Пациенты с исходной остротой зрения от 20/40 до 20/320 по шкале ETDRS.
  • Флуоресцентная ангиография, показывающая любой тип субфовеальной ХНВ на исходном уровне с> 50% компонентом крови от общей площади поражения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью/аллергией на вертепорфин, порфимер натрия или другие порфирины, порфирией или другой чувствительностью к порфиринам или гиперчувствительностью к солнечному свету или яркому искусственному свету.
  • Пациенты с глаукомой в анамнезе, нуждающиеся в лечении, или находящиеся в настоящее время на антигипертензивной терапии по поводу повышенного внутриглазного давления.
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны применять адекватный метод контроля над рождаемостью.
  • Пациенты, которые получали лечение ХНВ в исследуемом глазу с помощью фотодинамической терапии (ФДТ), транспупиллярной термотерапии (ТТТ) или другого местного лечения (например, субмакулярная хирургия, интравитреальный триамцинолон, внутриглазные антиангиогенные препараты). Предыдущая лазерная фотокоагуляция допустима, если она не была субфовеальной.
  • Субъект, который в настоящее время участвовал в какой-либо экспериментальной процедуре в течение последних 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной переменной безопасности является острота зрения и нежелательные явления на 12-м месяце.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение процента кровоизлияния в очаг поражения по сравнению с исходным уровнем.
Доля пациентов, которые потеряли менее 15 букв Менее 3 строк максимально скорректированной остроты зрения в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Доля пациентов, у которых увеличение остроты зрения на 15 и более букв больше или равно 3 строкам максимально скорректированной остроты зрения в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Среднее изменение показателя остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем. ОКТ-признаки активной утечки CNV, которые могут включать стойкий отек сетчатки, субретинальные
жидкостная или пигментная отслойка эпителия. FA свидетельствует об активной утечке CNV, которая может включать субретинальную жидкость или кровоизлияние.
Количество повторных процедур, бевацизумаб и вертепорфин ФДТ, при любой плотности потока энергии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Соавторы

QLT Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться