Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v kombinaci se sníženým a standardním fluencem verteporfinu v léčbě hemoragických lézí u neovaskulární AMD

29. července 2008 aktualizováno: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Účelem této studie je prozkoumat kombinaci PDT s verteporfinem při snížené a standardní míře fluence ve spojení s bevacizumabem při léčbě subfoveální CNV všech subtypů s vysokým procentem subretinálního krvácení (hemoragie > 50 % celkové léze plocha).

Posoudit bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s verteporfinovou PDT (snížená fluence: 300 mW/cm2) ve srovnání s bevacizumabem v kombinaci s verteporfinem PDT (standardní fluence: 600 mW/cm2) u pacientů, jejichž neovaskulární léze CNV obsahující > 50 % krve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Makulární degenerace

Intervence / Léčba

Přístroj: Verteporfinová terapie / Lék: Bevacizumab

Detailní popis

Toto je studie první fáze u pacientů se všemi podtypy lézí CNV, kteří dosud nebyli léčeni. Léze musí mít krev jako primární složku (tj. obsahovat více než 50 % krve). Pacienti dostanou jednu ze dvou kombinovaných léčeb:

Verteporfin PDT snížil fluence (300 mW/cm2) bezprostředně následovaný intravitreální injekcí bevacizumabu (1,25 mg)
Standardní fluence verteporfinu PDT (600 mW/cm2) bezprostředně následovaná intravitreální injekcí bevacizumabu (1,25 mg) Celkem bude zařazeno 10 pacientů, 5 v léčebné větvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10022
    - Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou muži nebo ženy ve věku 50 a více let.
Pacienti s diagnózou subfoveální CNV v důsledku AMD s velikostí léze ≤6 DA.
Pacienti nedostali předchozí léčbu subfoveální CNV ve studovaném oku.
Pacienti se zrakovou ostrostí na počátku mezi 20/40 a 20/320, jak bylo hodnoceno na stupnici ETDRS.
Fluoresceinová angiografie ukazující jakýkoli typ subfoveální CNV na počátku s >50 % krevní složkou z celkové plochy léze.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se známou přecitlivělostí/alergií na verteporfin, porfimer sodný nebo jiné porfyriny, porfyrií nebo jinou citlivostí na porfyriny nebo přecitlivělostí na sluneční světlo nebo jasné umělé světlo.
Pacienti s anamnézou glaukomu vyžadujícího léčbu nebo jsou v současné době na antihypertenzní léčbě pro zvýšený nitrooční tlak.
Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí používat vhodnou metodu antikoncepce.
Pacienti, kteří podstoupili léčbu CNV ve studovaném oku pomocí fotodynamické terapie (PDT), transpupilární termoterapie (TTT) nebo jiné lokální léčby (např. submakulární chirurgie, intravitreální triamcinolon, intraokulární antiangiogenní látky). Předchozí laserová fotokoagulační terapie je přijatelná, pokud nebyla subfoveální.
Subjekty, které byly v současné době zapojeny do jakéhokoli experimentálního postupu během posledních 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární bezpečnostní proměnnou je zraková ostrost a nežádoucí příhody ve 12. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna procenta krvácení z lézí oproti výchozí hodnotě.
Podíl pacientů, kteří ztratili méně než 15 písmen Méně než 3 řádky nejlépe korigované zrakové ostrosti ve studovaném oku od výchozí hodnoty
Podíl pacientů, kteří získali 15 nebo více písmen větších nebo rovných 3 řádkům nejlépe korigované zrakové ostrosti ve studovaném oku od výchozí hodnoty
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti. OCT důkaz aktivního úniku CNV, který může zahrnovat přetrvávající edém sítnice, subretinální
odchlípení tekutého nebo pigmentového epitelu. FA důkaz aktivního úniku CNV, který může zahrnovat subretinální tekutinu nebo krvácení.
Počet přeléčení, bevacizumab a verteporfin PDT, při obou rychlostech fluence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Spolupracovníci

QLT Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality