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CF 및 PI가 있는 어린이의 지방산 및 콜린 상태를 개선하기 위한 LYM-X-SORB™ 연구

2013년 1월 11일 업데이트: Walter A. Shaw, Ph.D, Avanti Polar Lipids, Inc.

2상 연구: 조직화된 지질 매트릭스인 LYM-X-SORB™: CF의 지방산 및 콜린

이 2상 연구의 목적은 낭포성 섬유증(CF) 및 췌장 기능 부전(PI ).

연구 개요

상세 설명

지방 흡수 장애는 낭포성 섬유증(CF) 및 췌장 기능 부전(PI) 환자에게 흔합니다. 이로 인해 칼로리, 필수 지방산 및 콜린 결핍의 위험에 처하게 되며, 이는 결국 성장 장애 및 더 나쁜 임상 과정으로 이어질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 매일 18개월 동안 LYM-X-SORB™를 복용하면 CF와 PI 환자가 지방과 콜린을 흡수하는 문제를 해결할 수 있는지 여부를 찾는 것입니다. 참여를 통해 CF 의사 및 기타 의료 전문가는 CF 및 PI가 있는 어린이 및 청소년에게 LYM-X-SORB™의 잠재적 이점에 대해 더 많이 알 수 있습니다. 이러한 이점에는 더 나은 지방 흡수, 더 나은 콜린 상태, 키, 체중, 근육 및 뼈의 더 나은 성장, 더 나은 폐 및 건강 상태 개선이 포함될 수 있습니다.

이 연구에는 필라델피아 어린이 병원(CHOP)과 다른 여러 낭포성 섬유증 센터에서 온 총 78명의 참가자가 등록됩니다. 참가자 중 절반은 LYM-X-SORB™ 보충제가 포함된 활성 파우더를 받도록 무작위로 선택되고 나머지 절반은 위약(활성 보충제 없음)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장 기능 부전(PI)을 동반한 낭포성 섬유증(CF) 진단
  • 만 6~17세 피험자
  • 평소 건강한 상태에서
  • 18개월 연구 프로토콜에 대한 가족 및 피험자 헌신
  • 대변 ​​엘라스타제 < 15µg/g 대변

제외 기준:

  • 1초의 강제 호기량, 예측 %(FEV1) < 40% 예측
  • GI 흡수, 성장, 식이 섭취, 영양 상태에 영향을 줄 수 있는 기타 만성 건강 상태
  • 간 질환, 폐 이식, 체강 질병, 밀/글루텐에 대한 알레르기/과민증, 임신
  • 다른 CF 영양 관련 개입 연구에 참여
  • 지방산(즉, 어유) 또는 콜린 영양 보충제의 규칙적인 섭취
  • 가정 비경구 지질 투여(즉, 인트라리피드)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 2
위약은 밀가루와 설탕에 16wt%로 분산된 대두유, 해바라기유, 완전히 경화된 면실유 및 아마씨유로 구성됩니다. 위약은 트랜스 지방산이 없는 트리글리세라이드 >99%입니다. 지방산 조성과 칼로리 함량은 활성 보충제(Lym-X-Sorb)와 일치하도록 설계되었습니다. 1회분 32g을 18개월 동안 1일 2회(6~11.9세) 또는 1일 3회(12~17.9세) 음식과 함께 섭취합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lym-X-Sorb는 lyso phosphatidylcholine(LPC), 유리 지방산(FFA) 및 모노글리세리드의 조직화된 매트릭스로 밀가루와 설탕을 20wt%로 배합했습니다. 1회분 32g을 18개월 동안 1일 2회(6~11.9세) 또는 1일 3회(12~17.9세) 음식과 함께 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 동안 필수 지방산(EFA) 및 콜린 상태 개선.
기간: 12개월 기간
12개월 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
18개월 동안 성장, 영양 및 폐 상태의 개선.
기간: 18개월 기간
18개월 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Walter A. Shaw, PhD, Avanti Polar Lipids, Inc.
  • 수석 연구원: Virginia A. Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DK60302
  • R44DK060302 (NIH : 국립보건원)
  • 2R44DK060302-02A1 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Lym-X-Sorb 파우더에 대한 임상 시험

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