Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av LYM-X-SORB™ för att förbättra fettsyra- och kolinstatus hos barn med CF och PI

11 januari 2013 uppdaterad av: Walter A. Shaw, Ph.D, Avanti Polar Lipids, Inc.

Fas II-studie: LYM-X-SORB™, en organiserad lipidmatris: fettsyror och kolin i CF

Syftet med denna fas II forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten av nästa generations LYM-X-SORB™ för att förbättra den essentiella fettsyran (EFA) och kolinstatus för barn och ungdomar med cystisk fibros (CF) och pankreasinsufficiens (PI). ).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fettmalabsorption är vanligt hos personer med cystisk fibros (CF) och pankreasinsufficiens (PI). Detta utsätter dem för risk för brist på kalorier, essentiella fettsyror och kolin, vilket i sin tur kan leda till tillväxtfel och ett sämre kliniskt förlopp. Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på huruvida intag av LYM-X-SORB™ under en 18-månadersperiod, varje dag, kommer att rätta till problemet som personer med CF och PI har med att absorbera fett och kolin. Deltagande kommer att hjälpa CF-läkare och annan vårdpersonal att lära sig mer om de potentiella fördelarna med LYM-X-SORB™ för barn och ungdomar med CF och PI. Dessa fördelar kan inkludera bättre absorption av fett, bättre kolinstatus, bättre tillväxt i längd, vikt, muskler och ben, bättre lungor och förbättrad hälsostatus.

Studien kommer att registrera totalt 78 deltagare från Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) och från flera andra Cystic Fibrosis Centers. Hälften av deltagarna kommer att slumpas ut för att få det aktiva pulvret med LYM-X-SORB™-tillägget och hälften kommer att få en placebo (utan aktivt tillskott).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med cystisk fibros (CF) med pankreasinsufficiens (PI)
  • Försökspersoner i åldern 6 till 17 år
  • I vanligt tillstånd av god hälsa
  • Familje- och ämnesförpliktelse till 18 månaders studieprotokoll
  • Fekal elastas < 15µg/g avföring

Exklusions kriterier:

  • Forcerad utandningsvolym vid en sekund, % förutspått (FEV1) < 40 % förutsagt
  • Andra kroniska hälsotillstånd som kan påverka GI-absorption, tillväxt, kostintag, näringsstatus
  • Leversjukdom, lungtransplantation, celiaki, allergi/intolerans mot vete/gluten, gravid
  • Deltagande i en annan CF-näringsrelaterad interventionsstudie
  • Regelbundet intag av fettsyror (dvs fiskoljor) eller kolin kosttillskott
  • Parenteral lipidadministration i hemmet (dvs intralipider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo är sammansatt av sojabönolja, solrosolja, fullständigt hydrerad bomullsfröolja och linfröolja dispergerad med 16 viktprocent på mjöl och socker. Placebo är >99% triglycerider utan transfettsyror. Fettsyrasammansättningen och kaloriinnehållet är designat för att matcha det aktiva tillskottet (Lym-X-Sorb). En dos innehåller 32 gram pulver och konsumeras med mat två gånger om dagen (6 till 11,9 år) eller tre gånger per dag (12 till 17,9 år) i 18 månader.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lym-X-Sorb är en organiserad matris av lysofosfatidylkolin (LPC), fri fettsyra (FFA) och monoglycerid formulerad till 20 viktprocent med mjöl och socker. En dos innehåller 32 gram pulver och konsumeras med mat två gånger om dagen (6 till 11,9 år) eller tre gånger per dag (12 till 17,9 år) i 18 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättringar av essentiella fettsyror (EFA) och kolinstatus under en 12-månadersperiod.
Tidsram: 12-månadersperiod
12-månadersperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättringar i tillväxt, näringstillstånd och lungstatus under en 18-månadersperiod.
Tidsram: 18 månaders period
18 månaders period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Walter A. Shaw, PhD, Avanti Polar Lipids, Inc.
  • Huvudutredare: Virginia A. Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Lym-X-Sorb pulver

3
Prenumerera