Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av LYM-X-SORB™ for å forbedre fettsyre- og kolinstatus hos barn med CF og PI

11. januar 2013 oppdatert av: Walter A. Shaw, Ph.D, Avanti Polar Lipids, Inc.

Fase II-studie: LYM-X-SORB™, en organisert lipidmatrise: fettsyrer og kolin i CF

Formålet med denne fase II forskningsstudien er å evaluere effektiviteten til neste generasjons LYM-X-SORB™ for å forbedre den essensielle fettsyren (EFA) og kolinstatus for barn og ungdom med cystisk fibrose (CF) og bukspyttkjertelinsuffisiens (PI). ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fettmalabsorpsjon er vanlig hos personer med cystisk fibrose (CF) og bukspyttkjertelinsuffisiens (PI). Dette setter dem i fare for kalorimangel, essensielle fettsyrer og kolinmangel, som igjen kan føre til vekstsvikt og et dårligere klinisk forløp. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det å ta LYM-X-SORB™ over en 18-måneders periode, hver dag, vil rette opp problemet personer med CF og PI har med å absorbere fett og kolin. Deltakelse vil hjelpe CF-leger og annet helsepersonell med å lære mer om de potensielle fordelene med LYM-X-SORB™ for barn og ungdom med CF og PI. Disse fordelene kan inkludere bedre absorpsjon av fett, bedre kolinstatus, bedre vekst i høyde, vekt, muskler og bein, bedre lunger og forbedring av helsestatus.

Studien vil inkludere totalt 78 deltakere fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) og fra flere andre Cystisk Fibrose-sentre. Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig plukket ut for å motta det aktive pulveret med LYM-X-SORB™-tilskuddet, og halvparten vil motta placebo (uten aktivt tilskudd).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert å ha cystisk fibrose (CF) med bukspyttkjertelinsuffisiens (PI)
  • Forsøkspersoner i alderen 6 til 17 år
  • I vanlig tilstand med god helse
  • Familie- og fagforpliktelse til 18-måneders studieprotokoll
  • Fekal elastase < 15 µg/g avføring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsert ekspirasjonsvolum etter ett sekund, % predikert (FEV1) < 40 % predikert
  • Andre kroniske helsetilstander som kan påvirke GI-absorpsjon, vekst, diettinntak, ernæringsstatus
  • Leversykdom, lungetransplantasjon, cøliaki, allergi/intoleranse mot hvete/gluten, gravid
  • Deltakelse i en annen CF ernæringsrelatert intervensjonsstudie
  • Regelmessig inntak av fettsyrer (dvs. fiskeoljer) eller kolin kosttilskudd
  • Hjemme parenteral lipidadministrasjon (dvs. intralipider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placeboen er sammensatt av soyaolje, solsikkeolje, fullstendig hydrogenert bomullsfrøolje og linfrøolje fordelt med 16 vekt% på mel og sukker. Placebo er >99 % triglyserider uten transfettsyrer. Fettsyresammensetningen og kaloriinnholdet er designet for å matche det aktive tilskuddet (Lym-X-Sorb). En dose inneholder 32 gram pulver og inntas sammen med mat to ganger om dagen (6 til 11,9 år) eller tre ganger per dag (12 til 17,9 år) i 18 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lym-X-Sorb er en organisert matrise av lysofosfatidylkolin (LPC), fri fettsyre (FFA) og monoglyserid formulert til 20 vekt% med mel og sukker. En dose inneholder 32 gram pulver og inntas sammen med mat to ganger om dagen (6 til 11,9 år) eller tre ganger per dag (12 til 17,9 år) i 18 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringer i essensielle fettsyrer (EFA) og kolinstatus over en 12-måneders periode.
Tidsramme: 12 måneders periode
12 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringer i vekst, ernæringsmessig og lungestatus over en 18-måneders periode.
Tidsramme: 18 måneders periode
18 måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter A. Shaw, PhD, Avanti Polar Lipids, Inc.
  • Hovedetterforsker: Virginia A. Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Lym-X-Sorb pulver

3
Abonnere