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Studio di LYM-X-SORB™ per migliorare lo stato degli acidi grassi e della colina nei bambini con FC e PI

11 gennaio 2013 aggiornato da: Walter A. Shaw, Ph.D, Avanti Polar Lipids, Inc.

Studio di fase II: LYM-X-SORB™, una matrice lipidica organizzata: acidi grassi e colina nella FC

Lo scopo di questo studio di ricerca di fase II è valutare l'efficacia della nuova generazione LYM-X-SORB™ nel migliorare lo stato di acidi grassi essenziali (EFA) e colina per bambini e adolescenti con fibrosi cistica (CF) e insufficienza pancreatica (PI ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il malassorbimento dei grassi è comune negli individui con fibrosi cistica (CF) e insufficienza pancreatica (PI). Ciò li pone a rischio di carenza calorica, di acidi grassi essenziali e di colina, che a sua volta può portare a un fallimento della crescita e a un decorso clinico peggiore. Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'assunzione o meno di LYM-X-SORB™ per un periodo di 18 mesi, ogni giorno, correggerà il problema che le persone con FC e PI hanno con l'assorbimento di grassi e colina. La partecipazione aiuterà i medici CF e altri operatori sanitari a conoscere meglio i potenziali benefici di LYM-X-SORB™ per bambini e adolescenti con CF e IP. Questi benefici possono includere un migliore assorbimento dei grassi, un migliore stato di colina, una migliore crescita in altezza, peso, muscoli e ossa, polmoni migliori e miglioramento dello stato di salute.

Lo studio arruolerà un totale di 78 partecipanti dal Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) e da diversi altri centri per la fibrosi cistica. Una metà dei partecipanti verrà scelta casualmente per ricevere la polvere attiva con l'integratore LYM-X-SORB™ e l'altra metà riceverà un placebo (senza integratore attivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi cistica (CF) con insufficienza pancreatica (PI)
  • Soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni
  • In normale stato di buona salute
  • Impegno della famiglia e del soggetto per il protocollo di studio di 18 mesi
  • Elastasi fecale < 15µg/g feci

Criteri di esclusione:

  • Volume espiratorio forzato a un secondo, % del predetto (FEV1) < 40% del predetto
  • Altre condizioni di salute croniche che possono influenzare l'assorbimento gastrointestinale, la crescita, l'assunzione dietetica, lo stato nutrizionale
  • Malattia epatica, trapianto polmonare, celiachia, allergia/intolleranza al grano/glutine, gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio di intervento relativo alla nutrizione della FC
  • Assunzione regolare di acidi grassi (ad esempio oli di pesce) o integratori alimentari di colina
  • Somministrazione lipidica parenterale domiciliare (cioè intralipidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Il placebo è composto da olio di soia, olio di girasole, olio di semi di cotone completamente idrogenato e olio di semi di lino dispersi al 16% in peso su farina e zucchero. Il placebo è >99% di trigliceridi senza acidi grassi trans. La composizione di acidi grassi e il contenuto calorico sono progettati per corrispondere al supplemento attivo (Lym-X-Sorb). Un dosaggio contiene 32 grammi di polvere e viene consumato con il cibo due volte al giorno (da 6 a 11,9 anni) o tre volte al giorno (da 12 a 17,9 anni) per 18 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Lym-X-Sorb è una matrice organizzata di lisofosfatidilcolina (LPC), acidi grassi liberi (FFA) e monogliceridi formulati al 20% in peso con farina e zucchero. Un dosaggio contiene 32 grammi di polvere e viene consumato con il cibo due volte al giorno (da 6 a 11,9 anni) o tre volte al giorno (da 12 a 17,9 anni) per 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramenti degli acidi grassi essenziali (EFA) e dello stato di colina in un periodo di 12 mesi.
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramenti della crescita, dello stato nutrizionale e polmonare in un periodo di 18 mesi.
Lasso di tempo: Periodo di 18 mesi
Periodo di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter A. Shaw, PhD, Avanti Polar Lipids, Inc.
  • Investigatore principale: Virginia A. Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Lym-X-Sorb in polvere

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