Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LYM-X-SORB™ -tutkimus parantaa rasvahappojen ja koliinin tilaa lapsilla, joilla on CF- ja PI

perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: Walter A. Shaw, Ph.D, Avanti Polar Lipids, Inc.

Vaiheen II tutkimus: LYM-X-SORB™, organisoitu lipidimatriisi: rasvahapot ja koliini CF:ssä

Tämän vaiheen II tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida seuraavan sukupolven LYM-X-SORB™:n tehokkuutta välttämättömien rasvahappojen (EFA) ja koliinin tilan parantamisessa lapsille ja nuorille, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja haiman vajaatoiminta (PI). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvan imeytymishäiriö on yleistä potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja haiman vajaatoiminta (PI). Tämä asettaa heille riskin kalorien, välttämättömien rasvahappojen ja koliinin puutteesta, mikä voi puolestaan ​​​​johtaa kasvun epäonnistumiseen ja huonompaan kliiniseen kulumiseen. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, korjaako LYM-X-SORB™:n ottaminen 18 kuukauden ajan päivittäin vai ei CF- ja PI-potilaiden ongelmaa rasvan ja koliinin imeytymisessä. Osallistuminen auttaa CF-lääkäreitä ja muita terveydenhuollon ammattilaisia ​​oppimaan lisää LYM-X-SORB™:n mahdollisista eduista lapsille ja nuorille, joilla on CF- ja PI. Näitä etuja voivat olla rasvan parempi imeytyminen, parempi koliinin tila, parempi pituuden, painon, lihasten ja luuston kasvu, paremmat keuhkot ja terveydentilan paraneminen.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 78 osallistujaa Philadelphian lastensairaalasta (CHOP) ja useista muista kystisen fibroosin keskuksista. Puolet osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan aktiivista jauhetta LYM-X-SORB™-lisäaineen kanssa ja puolet lumelääkettä (ilman aktiivista lisäainetta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi, että hänellä on kystinen fibroosi (CF) ja haiman vajaatoiminta (PI)
  • 6-17-vuotiaat koehenkilöt
  • Normaalissa hyvässä kunnossa
  • Perheen ja tutkittavien sitoutuminen 18 kuukauden tutkimuspöytäkirjaan
  • Ulosteen elastaasi < 15µg/g uloste

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, % ennustettu (FEV1) < 40 % ennustettu
  • Muut krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa GI-imeytymiseen, kasvuun, ravinnon saantiin ja ravitsemustilaan
  • Maksasairaus, keuhkonsiirto, keliakia, allergia/intoleranssi vehnälle/gluteenille, raskaana
  • Osallistuminen toiseen CF-ravitsemukseen liittyvään interventiotutkimukseen
  • Rasvahappojen (eli kalaöljyjen) tai koliiniravintolisien säännöllinen saanti
  • Parenteraalinen lipidien anto kotona (eli intralipidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo koostuu soijaöljystä, auringonkukkaöljystä, täysin hydratusta puuvillansiemenöljystä ja pellavansiemenöljystä, joka on dispergoitu 16 painoprosenttia jauhoille ja sokerille. Plasebo on >99 % triglyseridejä ilman transrasvahappoja. Rasvahappokoostumus ja kaloripitoisuus on suunniteltu vastaamaan aktiivista lisäainetta (Lym-X-Sorb). Annos sisältää 32 grammaa jauhetta, ja se nautitaan ruoan kanssa kahdesti päivässä (6-11,9-vuotiaat) tai kolme kertaa päivässä (12-17,9-vuotiaat) 18 kuukauden ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lym-X-Sorb on lysofosfatidyylikoliinin (LPC), vapaan rasvahapon (FFA) ja monoglyseridin organisoitu matriisi, joka on formuloitu 20 painoprosenttiin jauhojen ja sokerin kanssa. Annos sisältää 32 grammaa jauhetta, ja se nautitaan ruoan kanssa kahdesti päivässä (6-11,9-vuotiaat) tai kolme kertaa päivässä (12-17,9-vuotiaat) 18 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Välttämättömien rasvahappojen (EFA) ja koliinin tilan paraneminen 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso
12 kuukauden ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvun, ravitsemuksen ja keuhkojen tilan paraneminen 18 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajanjakso
18 kuukauden ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter A. Shaw, PhD, Avanti Polar Lipids, Inc.
  • Päätutkija: Virginia A. Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Lym-X-Sorb jauhe

3
Tilaa