Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van LYM-X-SORB™ om de vetzuur- en cholinestatus te verbeteren bij kinderen met CF en PI

11 januari 2013 bijgewerkt door: Walter A. Shaw, Ph.D, Avanti Polar Lipids, Inc.

Fase II-studie: LYM-X-SORB™, een georganiseerde lipidenmatrix: vetzuren en choline bij CF

Het doel van dit fase II-onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van de volgende generatie LYM-X-SORB™ bij het verbeteren van de status van essentiële vetzuren (EFA) en choline voor kinderen en adolescenten met Cystic Fibrosis (CF) en pancreasinsufficiëntie (PI). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vetmalabsorptie komt vaak voor bij personen met cystische fibrose (CF) en pancreasinsufficiëntie (PI). Hierdoor lopen ze risico op tekorten aan calorieën, essentiële vetzuren en choline, wat op zijn beurt kan leiden tot groeistoornissen en een slechter klinisch beloop. Het doel van dit onderzoek is om uit te vinden of het al dan niet dagelijks innemen van LYM-X-SORB™ gedurende een periode van 18 maanden het probleem dat mensen met CF en PI hebben met het absorberen van vet en choline zal verhelpen. Deelname zal CF-artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg helpen meer te leren over de potentiële voordelen van LYM-X-SORB™ voor kinderen en adolescenten met CF en PI. Deze voordelen kunnen zijn: betere opname van vet, betere cholinestatus, betere groei in lengte, gewicht, spieren en botten, betere longen en verbetering van de gezondheidstoestand.

De studie zal in totaal 78 deelnemers inschrijven van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) en van verschillende andere Cystic Fibrosis Centers. De ene helft van de deelnemers wordt willekeurig uitgekozen om het actieve poeder met het LYM-X-SORB™-supplement te ontvangen en de andere helft krijgt een placebo (zonder actief supplement).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met cystische fibrose (CF) met pancreasinsufficiëntie (PI)
  • Proefpersonen van 6 tot 17 jaar
  • In normale staat van goede gezondheid
  • Verbintenis van gezin en proefpersoon aan het studieprotocol van 18 maanden
  • Fecaal elastase < 15 µg/g ontlasting

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerd expiratoir volume op één seconde, % voorspeld (FEV1) < 40% voorspeld
  • Andere chronische gezondheidsproblemen die de opname van het maagdarmkanaal, de groei, de inname via de voeding en de voedingsstatus kunnen beïnvloeden
  • Leverziekte, longtransplantatie, coeliakie, allergie/intolerantie voor tarwe/gluten, zwanger
  • Deelname aan een ander voedingsgerelateerd interventieonderzoek bij CF
  • Regelmatige inname van vetzuren (d.w.z. visolie) of choline voedingssupplementen
  • Parenterale toediening van lipiden thuis (d.w.z. intralipiden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Voedingssupplement: Placebo-poeder
De placebo is samengesteld uit sojaboonolie, zonnebloemolie, volledig gehydrogeneerde katoenzaadolie en lijnzaadolie gedispergeerd met 16 gew.% op meel en suiker. De placebo is >99% triglyceriden zonder transvetzuren. De vetzuursamenstelling en het caloriegehalte zijn afgestemd op het actieve supplement (Lym-X-Sorb). Een dosering bevat 32 gram poeder en wordt gedurende 18 maanden twee keer per dag (6 tot 11,9 jaar) of drie keer per dag (12 tot 17,9 jaar) met voedsel ingenomen.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Voedingssupplement: Lym-X-Sorb-poeder
Lym-X-Sorb is een georganiseerde matrix van lysofosfatidylcholine (LPC), vrij vetzuur (FFA) en monoglyceride geformuleerd op 20 gew.% met bloem en suiker. Een dosering bevat 32 gram poeder en wordt gedurende 18 maanden twee keer per dag (6 tot 11,9 jaar) of drie keer per dag (12 tot 17,9 jaar) met voedsel ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeteringen in de status van essentiële vetzuren (EFA) en choline gedurende een periode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden
Periode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeteringen in groei, voeding en longstatus gedurende een periode van 18 maanden.
Tijdsspanne: Periode van 18 maanden
Periode van 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avanti Polar Lipids, Inc.

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter A. Shaw, PhD, Avanti Polar Lipids, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Virginia A. Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK60302
  • R44DK060302 (NIH)
  • 2R44DK060302-02A1 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Lym-X-Sorb-poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren