보상되지 않은 CHF 치료를 위한 재조합 인간 릴랙신
2014년 5월 6일 업데이트: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
비대상성 울혈성 심부전 환자의 재조합 인간 릴렉신에 대한 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
보상되지 않는 CHF 환자의 치료를 위해 두 가지 용량의 릴랙신을 위약과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 임상 데이터는 재조합 인간 릴렉신이 비대상 CHF 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 맹검 방식으로 환자를 두 가지 정맥 내 릴렉신 또는 위약 중 하나로 무작위 배정합니다.
일련의 평가에는 안전성과 내약성뿐만 아니라 심장 및 신장 기능이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원
- 보상되지 않은 만성 CHF(NYHA 클래스 III-IV)
- LVEF < 35%
- PCWP > 22mmHg
- CI < 2.3L/분/m2
제외 기준:
- 급성 CHF
- 급성관상동맥증후군
- 저혈압 또는 쇼크
- 최근 뇌졸중
- 테스트 에이전트에 대한 알레르기 또는 민감성
- 중대한 교란 상태 또는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 48시간 동안 지속적인 IV 주입을 통해 희석제를 받습니다.
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위약은 활성 연구 약물의 100μg/kg/일 용량을 준비하는 데 사용되는 희석제였습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 rhRlx
참가자는 48시간 동안 100µg/kg/일(4.2µg/kg/hr 용량에 해당)의 속도로 연속 IV 주입을 통해 재조합 인간 릴렉신(rhRlx)을 투여받습니다.
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지속적인 IV 주입을 위해 희석된 재조합 인간 릴렉신(rhRlx).
다른 이름들:
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실험적: 고용량 rhRlx
참가자는 48시간 동안 500µg/kg/일(21.0µg/kg/hr 용량에 해당)의 속도로 연속 IV 주입을 통해 재조합 인간 릴렉신(rhRlx)을 투여받습니다.
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지속적인 IV 주입을 위해 희석된 재조합 인간 릴렉신(rhRlx).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장혈역학
기간: 병원에서 주입 또는 퇴원 후 27시간까지의 기준선.
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병원에서 주입 또는 퇴원 후 27시간까지의 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능
기간: 기준선부터 10일까지
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신기능은 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, BUN, 요산, GFR, RBF, 요배출량, 나트륨 청소율, 체중을 평가하여 평가하였다.
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기준선부터 10일까지
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부작용(AE)이 있는 환자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 기준선부터 30일까지
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기준선부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RLX.CHF.002
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