Relaxina Humana Recombinante para o Tratamento da ICC Descompensada
6 de maio de 2014 atualizado por: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase II da Relaxina Humana Recombinante em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Descompensada
Duas doses de relaxina serão comparadas ao placebo para o tratamento de pacientes com ICC descompensada
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados clínicos piloto sugerem que a relaxina humana recombinante pode ser eficaz no tratamento de pacientes com ICC descompensada.
Este estudo randomizará os pacientes de maneira cega para uma das duas doses de relaxina intravenosa ou placebo.
Avaliações seriadas incluirão função cardíaca e renal, bem como segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119992
- Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Federação Russa, 121309
- Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização
- ICC crônica descompensada (NYHA Classe III-IV)
- FEVE < 35%
- PCWP > 22 mmHg
- CI < 2,3 L/min/m2
Critério de exclusão:
- ICC aguda
- Síndrome coronariana aguda
- Hipotensão ou choque
- AVC recente
- Alergia ou sensibilidade a agentes de teste
- Condições de confusão ou medicamentos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes recebem diluente via infusão IV contínua por 48 horas.
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O placebo foi o diluente usado para a preparação da dose de 100 µg/kg/dia da medicação ativa do estudo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Baixa Dose rhRlx
Os participantes recebem relaxina humana recombinante (rhRlx) via infusão IV contínua por 48 horas a uma taxa de 100 µg/kg/dia (correspondente a uma dose de 4,2 µg/kg/h).
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Relaxina humana recombinante (rhRlx) diluída para infusão IV contínua.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Alta Dose rhRlx
Os participantes recebem relaxina humana recombinante (rhRlx) via infusão IV contínua por 48 horas a uma taxa de 500 µg/kg/dia (correspondente a uma dose de 21,0 µg/kg/h).
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Relaxina humana recombinante (rhRlx) diluída para infusão IV contínua.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hemodinâmica cardíaca
Prazo: Linha de base até 27 horas após a infusão ou alta do hospital.
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Linha de base até 27 horas após a infusão ou alta do hospital.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal
Prazo: Linha de base até o dia 10
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A função renal deveria ser avaliada pela avaliação da creatinina sérica, depuração de creatinina, BUN, ácido úrico, GFR, RBF, produção de urina, depuração de sódio e peso corporal.
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Linha de base até o dia 10
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 30
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Linha de base até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLX.CHF.002
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