Rekombinant Human Relaxin til behandling af dekompenseret CHF
6. maj 2014 opdateret af: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af rekombinant human Relaxin hos patienter med dekompenseret kongestiv hjertesvigt
To doser relaxin vil blive sammenlignet med placebo til behandling af patienter med dekompenseret CHF
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske pilotdata tyder på, at rekombinant human relaxin kan være effektiv til behandling af patienter med dekompenseret CHF.
Denne undersøgelse vil randomisere patienter på en blind måde til en af to doser af intravenøs relaxin eller placebo.
Serieevalueringer vil omfatte hjerte- og nyrefunktion, samt sikkerhed og tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
- Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
- Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse
- Dekompenseret kronisk CHF (NYHA klasse III-IV)
- LVEF < 35 %
- PCWP > 22 mmHg
- CI < 2,3 L/min/m2
Ekskluderingskriterier:
- Akut CHF
- Akut koronarsyndrom
- Hypotension eller chok
- Seneste slagtilfælde
- Allergi eller følsomhed over for testmidler
- Betydelige forvirrende tilstande eller medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtager fortynder via kontinuerlig IV-infusion i 48 timer.
|
Placebo var det fortyndingsmiddel, der blev anvendt til fremstilling af 100 µg/kg/dag dosis af aktiv undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav dosis rhRlx
Deltagerne modtager rekombinant human relaxin (rhRlx) via kontinuerlig IV-infusion i 48 timer med en hastighed på 100 µg/kg/dag (svarende til en dosis på 4,2 µg/kg/time).
|
Rekombinant humant relaxin (rhRlx) fortyndet til kontinuerlig IV-infusion.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Høj dosis rhRlx
Deltagerne modtager rekombinant human relaxin (rhRlx) via kontinuerlig IV-infusion i 48 timer med en hastighed på 500 µg/kg/dag (svarende til en dosis på 21,0 µg/kg/time).
|
Rekombinant humant relaxin (rhRlx) fortyndet til kontinuerlig IV-infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertehæmodynamik
Tidsramme: Baseline gennem 27 timer efter infusion eller udskrivelse fra hospitalet.
|
Baseline gennem 27 timer efter infusion eller udskrivelse fra hospitalet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline til og med dag 10
|
Nyrefunktionen skulle vurderes ved evaluering af serumkreatinin, kreatininclearance, BUN, urinsyre, GFR, RBF, urinproduktion, natriumclearance og kropsvægt.
|
Baseline til og med dag 10
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 30
|
Baseline til og med dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2006
Først opslået (SKØN)
4. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RLX.CHF.002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .