Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant Human Relaxin för behandling av dekompenserad CHF

6 maj 2014 uppdaterad av: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av rekombinant humant Relaxin hos patienter med dekompenserad kongestiv hjärtsvikt

Två doser relaxin kommer att jämföras med placebo för behandling av patienter med dekompenserad CHF

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniska pilotdata tyder på att rekombinant humant relaxin kan vara effektivt vid behandling av patienter med dekompenserad CHF. Denna studie kommer att randomisera patienter på ett blindat sätt till en av två doser av intravenöst relaxin eller placebo. Seriella utvärderingar kommer att inkludera hjärt- och njurfunktion, samt säkerhet och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusinläggning
  • Dekompenserad kronisk CHF (NYHA klass III-IV)
  • LVEF < 35 %
  • PCWP > 22 mmHg
  • CI < 2,3 L/min/m2

Exklusions kriterier:

  • Akut CHF
  • Akut koronarsyndrom
  • Hypotoni eller chock
  • Senaste stroke
  • Allergi eller känslighet mot testmedel
  • Betydande förvirrande tillstånd eller mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna får spädningsmedel via kontinuerlig IV-infusion i 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
Placebo var spädningsmedlet som användes för beredning av dosen 100 µg/kg/dag av aktiv studiemedicin.
Andra namn:
  • Spädningsmedel
EXPERIMENTELL: Låg dos rhRlx
Deltagarna får rekombinant humant relaxin (rhRlx) via kontinuerlig IV-infusion i 48 timmar med en hastighet av 100 µg/kg/dag (motsvarande en dos på 4,2 µg/kg/timme).
Läkemedel: Rekombinant humant relaxin (rhRlx)
Rekombinant humant relaxin (rhRlx) utspätt för kontinuerlig IV-infusion.
Andra namn:
  • serelaxin
  • serelaxin (RLX030)
EXPERIMENTELL: Hög dos rhRlx
Deltagarna får rekombinant humant relaxin (rhRlx) via kontinuerlig IV-infusion i 48 timmar med en hastighet av 500 µg/kg/dag (motsvarande en dos på 21,0 µg/kg/timme).
Läkemedel: Rekombinant humant relaxin (rhRlx)
Rekombinant humant relaxin (rhRlx) utspätt för kontinuerlig IV-infusion.
Andra namn:
  • serelaxin
  • serelaxin (RLX030)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtets hemodynamik
Tidsram: Baslinje till och med 27 timmar efter infusion eller utskrivning från sjukhuset.
Baslinje till och med 27 timmar efter infusion eller utskrivning från sjukhuset.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: Baslinje till och med dag 10
Njurfunktionen skulle bedömas genom utvärdering av serumkreatinin, kreatininclearance, BUN, urinsyra, GFR, RBF, urinproduktion, natriumclearance och kroppsvikt.
Baslinje till och med dag 10
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas av antalet patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till och med dag 30
Baslinje till och med dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RLX.CHF.002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera