Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant humaan relaxine voor de behandeling van gedecompenseerde CHF

6 mei 2014 bijgewerkt door: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van recombinant humaan relaxine bij patiënten met gedecompenseerd congestief hartfalen

Twee doses relaxine zullen worden vergeleken met placebo voor de behandeling van patiënten met gedecompenseerde CHF

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische pilootgegevens suggereren dat recombinant humaan relaxine effectief kan zijn bij de behandeling van patiënten met gedecompenseerde CHF. Deze studie zal patiënten op geblindeerde wijze randomiseren naar een van de twee doses intraveneuze relaxine of placebo. Seriële evaluaties omvatten de hart- en nierfunctie, evenals veiligheid en verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname
  • Gedecompenseerde chronische CHF (NYHA klasse III-IV)
  • LVEF < 35%
  • PCWP > 22 mmHg
  • BI < 2,3 L/min/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Acute CHF
  • Acute kransslagader syndroom
  • Hypotensie of shock
  • Recente beroerte
  • Allergie of gevoeligheid voor testmiddelen
  • Significante verstorende aandoeningen of medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 48 uur verdunningsmiddel via continue IV-infusie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo was het verdunningsmiddel dat werd gebruikt voor de bereiding van de dosis van 100 µg/kg/dag actieve onderzoeksmedicatie.
Andere namen:
  • Verdunningsmiddel
EXPERIMENTEEL: Lage dosis rhRlx
Deelnemers krijgen recombinant humaan relaxine (rhRlx) via continue IV-infusie gedurende 48 uur met een snelheid van 100 µg/kg/dag (overeenkomend met een dosis van 4,2 µg/kg/uur).
Geneesmiddel: Recombinant humaan relaxine (rhRlx)
Recombinant humaan relaxine (rhRlx) verdund voor continue IV-infusie.
Andere namen:
  • serelaxine
  • serelaxine (RLX030)
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis rhRlx
Deelnemers krijgen recombinant humaan relaxine (rhRlx) via continue IV-infusie gedurende 48 uur met een snelheid van 500 µg/kg/dag (overeenkomend met een dosis van 21,0 µg/kg/uur).
Geneesmiddel: Recombinant humaan relaxine (rhRlx)
Recombinant humaan relaxine (rhRlx) verdund voor continue IV-infusie.
Andere namen:
  • serelaxine
  • serelaxine (RLX030)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale hemodynamica
Tijdsspanne: Basislijn tot 27 uur na infusie of ontslag uit het ziekenhuis.
Basislijn tot 27 uur na infusie of ontslag uit het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 10
De nierfunctie moest worden beoordeeld door evaluatie van serumcreatinine, creatinineklaring, BUN, urinezuur, GFR, RBF, urineproductie, natriumklaring en lichaamsgewicht.
Basislijn tot en met dag 10
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 30
Basislijn tot en met dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLX.CHF.002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren