Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti Human Relaxin dekompensoituneen CHF:n hoitoon

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rekombinanttisesta ihmisen relaksiinista potilailla, joilla on dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Kahta annosta relaksiinia verrataan lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on dekompensoitunut CHF

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottikliiniset tiedot viittaavat siihen, että ihmisen rekombinanttirelaksiini voi olla tehokas potilaiden hoidossa, joilla on dekompensoitunut CHF. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan yhtä kahdesta suonensisäisen relaksiini- tai lumelääkkeen annoksesta. Sarjaarvioinnit sisältävät sydämen ja munuaisten toiminnan sekä turvallisuuden ja siedettävyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito
  • Dekompensoitu krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka III-IV)
  • LVEF < 35 %
  • PCWP > 22 mmHg
  • CI < 2,3 l/min/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti CHF
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Hypotensio tai sokki
  • Viimeaikainen aivohalvaus
  • Allergia tai herkkyys testiaineille
  • Merkittävät hämmentävät tilat tai lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat laimennusainetta jatkuvana IV-infuusiona 48 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo oli laimennusaine, jota käytettiin aktiivisen tutkimuslääkkeen 100 µg/kg/päiväannoksen valmistukseen.
Muut nimet:
  • Laimennusaine
KOKEELLISTA: Pienen annoksen rhRlx
Osallistujat saavat rekombinanttia ihmisen relaksiinia (rhRlx) jatkuvana IV-infuusiona 48 tunnin ajan nopeudella 100 ug/kg/päivä (vastaten annosta 4,2 ug/kg/h).
Lääke: Rekombinantti ihmisen relaksiini (rhRlx)
Rekombinantti ihmisen relaksiini (rhRlx) laimennettu jatkuvaa IV-infuusiota varten.
Muut nimet:
  • serelaksiini
  • serelaksiini (RLX030)
KOKEELLISTA: Suuri annos rhRlx
Osallistujat saavat rekombinanttia ihmisen relaksiinia (rhRlx) jatkuvana IV-infuusiona 48 tunnin ajan nopeudella 500 ug/kg/päivä (vastaten annosta 21,0 ug/kg/h).
Lääke: Rekombinantti ihmisen relaksiini (rhRlx)
Rekombinantti ihmisen relaksiini (rhRlx) laimennettu jatkuvaa IV-infuusiota varten.
Muut nimet:
  • serelaksiini
  • serelaksiini (RLX030)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen hemodynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne 27 tunnin kuluessa infuusion tai sairaalasta poistumisen jälkeen.
Lähtötilanne 27 tunnin kuluessa infuusion tai sairaalasta poistumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10 asti
Munuaisten toiminta oli arvioitava arvioimalla seerumin kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma, BUN, virtsahappo, GFR, RBF, virtsan eritys, natriumpuhdistuma ja ruumiinpaino.
Lähtötilanne päivään 10 asti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30 asti
Lähtötilanne päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLX.CHF.002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa