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非代償性 CHF の治療のための組換えヒト リラキシン

2014年5月6日 更新者：Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

非代償性うっ血性心不全患者における組換えヒトリラキシンの第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照研究

非代償性CHF患者の治療のために、リラキシンの2回投与をプラセボと比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

パイロット臨床データは、組換えヒトリラキシンが非代償性CHF患者の治療に有効である可能性があることを示唆しています。 この研究では、患者を無作為に静脈内リラキシンまたはプラセボの 2 つの用量のいずれかに盲検的に割り付けます。 一連の評価には、心機能と腎機能、および安全性と忍容性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院
  • 非代償性慢性 CHF (NYHA クラス III-IV)
  • LVEF < 35%
  • PCWP > 22mmHg
  • CI < 2.3L/分/m2

除外基準:

  • 急性CHF
  • 急性冠症候群
  • 低血圧またはショック
  • 最近の脳卒中
  • 試験薬に対するアレルギーまたは過敏症
  • 重大な交絡状態または投薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、48 時間の連続 IV 注入によって希釈剤を受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボは、100 μg/kg/日用量の活性治験薬の調製に使用される希釈剤でした。
他の名前：
  • 希釈剤
実験的：低用量rhRlx
参加者は、100 μg/kg/日の割合 (4.2 μg/kg/時間の用量に相当) で 48 時間の連続 IV 注入を介して組換えヒト リラキシン (rhRlx) を受け取ります。
薬：組換えヒトリラキシン（rhRlx）
連続静注用に希釈した組換えヒトリラキシン（rhRlx）。
他の名前：
  • セレラキシン
  • セレラキシン（RLX030）
実験的：高用量rhRlx
参加者は、500 μg/kg/日 (21.0 μg/kg/hr の用量に相当) の割合で 48 時間の連続 IV 注入を介して組換えヒト リラキシン (rhRlx) を受け取ります。
薬：組換えヒトリラキシン（rhRlx）
連続静注用に希釈した組換えヒトリラキシン（rhRlx）。
他の名前：
  • セレラキシン
  • セレラキシン（RLX030）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓血行動態
時間枠：注入後または退院後 27 時間までのベースライン。
注入後または退院後 27 時間までのベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能
時間枠：10日目までのベースライン
腎機能は、血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、BUN、尿酸、GFR、RBF、尿量、ナトリウムクリアランス、および体重の評価によって評価されることになっていました。
10日目までのベースライン
有害事象（AE）の患者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：30日目までのベースライン
30日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Dschietzig, MD、Charité Hospital, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月6日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RLX.CHF.002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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