Рекомбинантный человеческий релаксин для лечения декомпенсированной ЗСН
6 мая 2014 г. обновлено: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II рекомбинантного человеческого релаксина у пациентов с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью
Две дозы релаксина будут сравнивать с плацебо для лечения пациентов с декомпенсированной ХСН.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальные клинические данные свидетельствуют о том, что рекомбинантный человеческий релаксин может быть эффективен при лечении пациентов с декомпенсированной ХСН.
В этом исследовании пациенты будут случайным образом рандомизированы для получения одной из двух доз внутривенного релаксина или плацебо.
Серийные оценки будут включать сердечную и почечную функцию, а также безопасность и переносимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
- Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Российская Федерация, 121309
- Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация
- Декомпенсированная хроническая ХСН (класс III-IV по NYHA)
- ФВ ЛЖ < 35%
- ПДКВ > 22 мм рт.ст.
- ДИ < 2,3 л/мин/м2
Критерий исключения:
- Острая ХСН
- Острый коронарный синдром
- Гипотония или шок
- Недавний инсульт
- Аллергия или чувствительность к тестовым агентам
- Существенные смешанные состояния или лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получают разбавитель путем непрерывного внутривенного вливания в течение 48 часов.
|
Плацебо представляло собой разбавитель, используемый для приготовления дозы активного исследуемого препарата 100 мкг/кг/сутки.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза rhRlx
Участники получают рекомбинантный человеческий релаксин (rhRlx) посредством непрерывной внутривенной инфузии в течение 48 часов со скоростью 100 мкг/кг/день (соответствует дозе 4,2 мкг/кг/ч).
|
Рекомбинантный человеческий релаксин (rhRlx), разведенный для непрерывной внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза rhRlx
Участники получают рекомбинантный человеческий релаксин (rhRlx) посредством непрерывной внутривенной инфузии в течение 48 часов со скоростью 500 мкг/кг/день (соответствует дозе 21,0 мкг/кг/ч).
|
Рекомбинантный человеческий релаксин (rhRlx), разведенный для непрерывной внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечная гемодинамика
Временное ограничение: Исходный уровень через 27 часов после инфузии или выписки из больницы.
|
Исходный уровень через 27 часов после инфузии или выписки из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Функцию почек оценивали путем определения сывороточного креатинина, клиренса креатинина, мочевины мочевины, мочевой кислоты, СКФ, RBF, диуреза, клиренса натрия и массы тела.
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
Безопасность и переносимость, оцененные по количеству пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLX.CHF.002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .