Relaxina humana recombinante para el tratamiento de la ICC descompensada
6 de mayo de 2014 actualizado por: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de relaxina humana recombinante en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada
Se compararán dos dosis de relaxina con placebo para el tratamiento de pacientes con ICC descompensada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos clínicos piloto sugieren que la relaxina humana recombinante puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con ICC descompensada.
Este estudio aleatorizará a los pacientes de manera ciega a una de dos dosis de relaxina intravenosa o placebo.
Las evaluaciones en serie incluirán la función cardíaca y renal, así como la seguridad y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Federación Rusa, 121309
- Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización
- ICC crónica descompensada (clase III-IV de la NYHA)
- FEVI < 35%
- PCWP > 22 mmHg
- IC < 2,3 l/min/m2
Criterio de exclusión:
- ICC aguda
- El síndrome coronario agudo
- Hipotensión o shock
- Accidente cerebrovascular reciente
- Alergia o sensibilidad a los agentes de prueba
- Condiciones o medicamentos de confusión significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes reciben diluyente a través de una infusión IV continua durante 48 horas.
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El placebo fue el diluyente utilizado para la preparación de la dosis de 100 µg/kg/día del medicamento activo del estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: RhRlx de dosis baja
Los participantes reciben relaxina humana recombinante (rhRlx) a través de una infusión IV continua durante 48 horas a una tasa de 100 µg/kg/día (que corresponde a una dosis de 4,2 µg/kg/h).
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Relaxina humana recombinante (rhRlx) diluida para infusión IV continua.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Alta dosis rhRlx
Los participantes reciben relaxina humana recombinante (rhRlx) a través de una infusión IV continua durante 48 horas a una tasa de 500 µg/kg/día (que corresponde a una dosis de 21,0 µg/kg/h).
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Relaxina humana recombinante (rhRlx) diluida para infusión IV continua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hemodinámica cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27 horas después de la infusión o alta del hospital.
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Línea de base hasta 27 horas después de la infusión o alta del hospital.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función renal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10
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La función renal debía evaluarse mediante la evaluación de la creatinina sérica, la depuración de creatinina, el BUN, el ácido úrico, la TFG, el RBF, la diuresis, la depuración de sodio y el peso corporal.
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Línea de base hasta el día 10
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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Línea de base hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLX.CHF.002
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