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Relaxine humaine recombinante pour le traitement de l'ICC décompensée

6 mai 2014 mis à jour par: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la relaxine humaine recombinante chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive décompensée

Deux doses de relaxine seront comparées à un placebo pour le traitement de patients atteints d'ICC décompensée

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des données cliniques pilotes suggèrent que la relaxine humaine recombinante pourrait être efficace dans le traitement des patients atteints d'ICC décompensée. Cette étude randomisera les patients en aveugle pour recevoir l'une des deux doses de relaxine intraveineuse ou un placebo. Les évaluations en série incluront la fonction cardiaque et rénale, ainsi que la sécurité et la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation
  • ICC chronique décompensée (classe NYHA III-IV)
  • FEVG < 35%
  • PCP > 22 mmHg
  • IC < 2,3 L/min/m2

Critère d'exclusion:

  • CHF aiguë
  • Syndrome coronarien aigu
  • Hypotension ou choc
  • AVC récent
  • Allergie ou sensibilité aux agents de test
  • Conditions ou médicaments confondants importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants reçoivent un diluant par perfusion IV continue pendant 48 heures.
Médicament: Placebo
Le placebo était le diluant utilisé pour la préparation de la dose de 100 µg/kg/jour du médicament actif à l'étude.
Autres noms:
  • Diluant
EXPÉRIMENTAL: RhRlx à faible dose
Les participants reçoivent de la relaxine humaine recombinante (rhRlx) par perfusion IV continue pendant 48 heures à raison de 100 µg/kg/jour (correspondant à une dose de 4,2 µg/kg/h).
Médicament: Relaxine humaine recombinante (rhRlx)
Relaxine humaine recombinante (rhRlx) diluée pour perfusion IV continue.
Autres noms:
  • sérélaxine
  • sérélaxine (RLX030)
EXPÉRIMENTAL: RhRlx à haute dose
Les participants reçoivent de la relaxine humaine recombinante (rhRlx) par perfusion IV continue pendant 48 heures à un débit de 500 µg/kg/jour (correspondant à une dose de 21,0 µg/kg/h).
Médicament: Relaxine humaine recombinante (rhRlx)
Relaxine humaine recombinante (rhRlx) diluée pour perfusion IV continue.
Autres noms:
  • sérélaxine
  • sérélaxine (RLX030)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémodynamique cardiaque
Délai: Au départ jusqu'à 27 heures après la perfusion ou la sortie de l'hôpital.
Au départ jusqu'à 27 heures après la perfusion ou la sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10
La fonction rénale devait être évaluée par l'évaluation de la créatinine sérique, de la clairance de la créatinine, de l'urée, de l'acide urique, du DFG, du RBF, du débit urinaire, de la clairance du sodium et du poids corporel.
Ligne de base jusqu'au jour 10
Innocuité et tolérabilité évaluées en fonction du nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30
Ligne de base jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLX.CHF.002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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