Rekombinantní lidský relaxin pro léčbu dekompenzovaného CHF
6. května 2014 aktualizováno: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II rekombinantního lidského relaxinu u pacientů s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním
Dvě dávky relaxinu budou porovnány s placebem pro léčbu pacientů s dekompenzovaným CHF
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní klinická data naznačují, že rekombinantní lidský relaxin může být účinný při léčbě pacientů s dekompenzovaným CHF.
Tato studie bude randomizovat pacienty zaslepeným způsobem na jednu ze dvou dávek intravenózního relaxinu nebo placeba.
Sériová hodnocení budou zahrnovat srdeční a renální funkce, stejně jako bezpečnost a snášenlivost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Ruská Federace, 121309
- Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace
- Dekompenzované chronické CHF (NYHA třída III-IV)
- LVEF < 35 %
- PCWP > 22 mmHg
- CI < 2,3 l/min/m2
Kritéria vyloučení:
- Akutní CHF
- Akutní koronární syndrom
- Hypotenze nebo šok
- Nedávná mrtvice
- Alergie nebo citlivost na testované látky
- Významné matoucí stavy nebo léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávají ředidlo prostřednictvím kontinuální IV infuze po dobu 48 hodin.
|
Placebo bylo ředidlem použitým pro přípravu dávky 100 ug/kg/den aktivní studijní medikace.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka rhRlx
Účastníci dostávají rekombinantní lidský relaxin (rhRlx) prostřednictvím kontinuální IV infuze po dobu 48 hodin rychlostí 100 ug/kg/den (odpovídající dávce 4,2 ug/kg/h).
|
Rekombinantní lidský relaxin (rhRlx) naředěný pro kontinuální IV infuzi.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka rhRlx
Účastníci dostávají rekombinantní lidský relaxin (rhRlx) prostřednictvím kontinuální IV infuze po dobu 48 hodin rychlostí 500 ug/kg/den (odpovídající dávce 21,0 ug/kg/hod).
|
Rekombinantní lidský relaxin (rhRlx) naředěný pro kontinuální IV infuzi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční hemodynamika
Časové okno: Výchozí stav do 27 hodin po infuzi nebo propuštění z nemocnice.
|
Výchozí stav do 27 hodin po infuzi nebo propuštění z nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav do 10. dne
|
Renální funkce měla být hodnocena hodnocením sérového kreatininu, clearance kreatininu, BUN, kyseliny močové, GFR, RBF, produkce moči, clearance sodíku a tělesné hmotnosti.
|
Výchozí stav do 10. dne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle počtu pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30. dne
|
Výchozí stav do 30. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2006
První zveřejněno (ODHAD)
4. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLX.CHF.002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .