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Rekombinantes menschliches Relaxin zur Behandlung von dekompensiertem CHF

6. Mai 2014 aktualisiert von: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit rekombinantem Human-Relaxin bei Patienten mit dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz

Bei der Behandlung von Patienten mit dekompensierter CHF werden zwei Dosen Relaxin mit Placebo verglichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Pilotdaten deuten darauf hin, dass rekombinantes menschliches Relaxin bei der Behandlung von Patienten mit dekompensierter CHF wirksam sein könnte. Diese Studie wird Patienten in verblindeter Weise zu einer von zwei Dosen von intravenösem Relaxin oder Placebo randomisieren. Serienmäßige Bewertungen umfassen Herz- und Nierenfunktion sowie Sicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt
  • Dekompensierter chronischer CHF (NYHA Klasse III-IV)
  • LVEF < 35 %
  • PCWP > 22 mmHg
  • KI < 2,3 l/min/m2

Ausschlusskriterien:

  • Akuter CHF
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Hypotonie oder Schock
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Testmitteln
  • Signifikante verwirrende Zustände oder Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Verdünnungsmittel über eine kontinuierliche IV-Infusion für 48 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo war das Verdünnungsmittel, das zur Herstellung der 100 µg/kg/Tag-Dosis der aktiven Studienmedikation verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Verdünnungsmittel
EXPERIMENTAL: Niedrige Dosis rhRlx
Die Teilnehmer erhalten rekombinantes humanes Relaxin (rhRlx) über eine kontinuierliche IV-Infusion für 48 Stunden mit einer Rate von 100 µg/kg/Tag (entsprechend einer Dosis von 4,2 µg/kg/h).
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Relaxin (rhRlx)
Rekombinantes menschliches Relaxin (rhRlx), verdünnt für die kontinuierliche IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Serelaxin
  • Serelaxin (RLX030)
EXPERIMENTAL: Hohe Dosis rhRlx
Die Teilnehmer erhalten rekombinantes menschliches Relaxin (rhRlx) über eine kontinuierliche IV-Infusion für 48 Stunden mit einer Rate von 500 µg/kg/Tag (entsprechend einer Dosis von 21,0 µg/kg/h).
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Relaxin (rhRlx)
Rekombinantes menschliches Relaxin (rhRlx), verdünnt für die kontinuierliche IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Serelaxin
  • Serelaxin (RLX030)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamik des Herzens
Zeitfenster: Baseline bis 27 Stunden nach der Infusion oder Entlassung aus dem Krankenhaus.
Baseline bis 27 Stunden nach der Infusion oder Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 10
Die Nierenfunktion sollte durch Auswertung von Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance, BUN, Harnsäure, GFR, RBF, Urinausscheidung, Natrium-Clearance und Körpergewicht beurteilt werden.
Grundlinie bis Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
Basislinie bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLX.CHF.002

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