Relaxina umana ricombinante per il trattamento del CHF scompensato
6 maggio 2014 aggiornato da: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla relaxina umana ricombinante in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata
Due dosi di relaxina saranno confrontate con placebo per il trattamento di pazienti con CHF scompensato
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati clinici pilota suggeriscono che la relaxina umana ricombinante può essere efficace nel trattamento di pazienti con CHF scompensato.
Questo studio randomizzerà i pazienti in modo cieco a una delle due dosi di relaxina per via endovenosa o placebo.
Le valutazioni seriali includeranno la funzionalità cardiaca e renale, nonché la sicurezza e la tollerabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119992
- Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Federazione Russa, 121309
- Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero
- CHF cronico scompensato (classe NYHA III-IV)
- LVEF < 35%
- PCWP > 22 mmHg
- CI < 2,3 L/min/m2
Criteri di esclusione:
- CHF acuto
- Sindrome coronarica acuta
- Ipotensione o shock
- Ictus recente
- Allergia o sensibilità agli agenti del test
- Condizioni di confusione significative o farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ricevono il diluente tramite infusione endovenosa continua per 48 ore.
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Il placebo era il diluente utilizzato per la preparazione della dose di 100 µg/kg/giorno del farmaco attivo in studio.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Basso dosaggio rhRlx
I partecipanti ricevono relaxina umana ricombinante (rhRlx) tramite infusione endovenosa continua per 48 ore a una velocità di 100 µg/kg/giorno (corrispondente a una dose di 4,2 µg/kg/ora).
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Relaxina umana ricombinante (rhRlx) diluita per infusione endovenosa continua.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Alto dosaggio rhRlx
I partecipanti ricevono relaxina umana ricombinante (rhRlx) tramite infusione endovenosa continua per 48 ore a una velocità di 500 µg/kg/giorno (corrispondente a una dose di 21,0 µg/kg/ora).
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Relaxina umana ricombinante (rhRlx) diluita per infusione endovenosa continua.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emodinamica cardiaca
Lasso di tempo: Basale fino a 27 ore dopo l'infusione o la dimissione dall'ospedale.
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Basale fino a 27 ore dopo l'infusione o la dimissione dall'ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione renale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10
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La funzione renale doveva essere valutata valutando la creatinina sierica, la clearance della creatinina, l'azotemia, l'acido urico, la GFR, la RBF, la diuresi, la clearance del sodio e il peso corporeo.
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Basale fino al giorno 10
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Sicurezza e tollerabilità valutate per numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30
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Basale fino al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLX.CHF.002
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