Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant Human Relaxin for behandling av dekompensert CHF

6. mai 2014 oppdatert av: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av rekombinant humant relaxin hos pasienter med dekompensert kongestiv hjertesvikt

To doser relaxin vil bli sammenlignet med placebo for behandling av pasienter med dekompensert CHF

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske pilotdata tyder på at rekombinant humant relaxin kan være effektivt i behandling av pasienter med dekompensert CHF. Denne studien vil randomisere pasienter på en blind måte til en av to doser intravenøs relaxin eller placebo. Serieevalueringer vil inkludere hjerte- og nyrefunksjon, samt sikkerhet og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse
  • Dekompensert kronisk CHF (NYHA klasse III-IV)
  • LVEF < 35 %
  • PCWP > 22 mmHg
  • CI < 2,3 L/min/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt CHF
  • Akutt koronarsyndrom
  • Hypotensjon eller sjokk
  • Nylig slag
  • Allergi eller følsomhet overfor testmidler
  • Betydelige forvirrende tilstander eller medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne får fortynningsmiddel via kontinuerlig IV-infusjon i 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Placebo var fortynningsvæsken som ble brukt for tilberedning av dosen på 100 µg/kg/dag med aktiv studiemedisin.
Andre navn:
  • Fortynningsmiddel
EKSPERIMENTELL: Lav dose rhRlx
Deltakerne mottar rekombinant humant relaxin (rhRlx) via kontinuerlig IV-infusjon i 48 timer med en hastighet på 100 µg/kg/dag (tilsvarende en dose på 4,2 µg/kg/time).
Legemiddel: Rekombinant humant relaxin (rhRlx)
Rekombinant humant relaxin (rhRlx) fortynnet for kontinuerlig IV-infusjon.
Andre navn:
  • serelaksin
  • serelaxin (RLX030)
EKSPERIMENTELL: Høy dose rhRlx
Deltakerne får rekombinant humant relaxin (rhRlx) via kontinuerlig IV-infusjon i 48 timer med en hastighet på 500 µg/kg/dag (tilsvarende en dose på 21,0 µg/kg/time).
Legemiddel: Rekombinant humant relaxin (rhRlx)
Rekombinant humant relaxin (rhRlx) fortynnet for kontinuerlig IV-infusjon.
Andre navn:
  • serelaksin
  • serelaxin (RLX030)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertehemodynamikk
Tidsramme: Baseline gjennom 27 timer etter infusjon eller utskrivning fra sykehuset.
Baseline gjennom 27 timer etter infusjon eller utskrivning fra sykehuset.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 10
Nyrefunksjonen skulle vurderes ved å evaluere serumkreatinin, kreatininclearance, BUN, urinsyre, GFR, RBF, urinproduksjon, natriumclearance og kroppsvekt.
Grunnlinje til og med dag 10
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall pasienter med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 30
Grunnlinje til og med dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLX.CHF.002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere