Rekombinowana ludzka relaksyna do leczenia niewyrównanej CHF
6 maja 2014 zaktualizowane przez: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II rekombinowanej ludzkiej relaksyny u pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca
Dwie dawki relaksyny zostaną porównane z placebo w leczeniu pacjentów ze zdekompensowaną CHF
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotażowe dane kliniczne sugerują, że rekombinowana ludzka relaksyna może być skuteczna w leczeniu pacjentów ze zdekompensowaną CHF.
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób zaślepiony do jednej z dwóch dawek dożylnej relaksyny lub placebo.
Oceny seryjne będą obejmować czynność serca i nerek, a także bezpieczeństwo i tolerancję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
- Russian Scientific Centre of Surgery n.a. B.V.Petrovsky of Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
- Educational Scientific Medical Center of the General Management Department of the President of Russian Federation. City Clinical Hospital №51
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja
- Zdekompensowana przewlekła CHF (klasa III-IV wg NYHA)
- LVEF < 35%
- PCWP > 22 mmHg
- CI < 2,3 l/min/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ostra CHF
- Ostry zespół wieńcowy
- Niedociśnienie lub wstrząs
- Niedawny udar
- Alergia lub wrażliwość na środki testowe
- Istotne warunki zakłócające lub leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymują rozcieńczalnik poprzez ciągłą infuzję IV przez 48 godzin.
|
Placebo było rozcieńczalnikiem stosowanym do przygotowania dawki 100 µg/kg/dzień aktywnego badanego leku.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka rhRlx
Uczestnicy otrzymują rekombinowaną ludzką relaksynę (rhRlx) poprzez ciągłą infuzję IV przez 48 godzin z szybkością 100 μg/kg/dzień (co odpowiada dawce 4,2 μg/kg/godz.).
|
Rekombinowana ludzka relaksyna (rhRlx) rozcieńczona do ciągłego wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka rhRlx
Uczestnicy otrzymują rekombinowaną ludzką relaksynę (rhRlx) poprzez ciągłą infuzję IV przez 48 godzin z szybkością 500 μg/kg/dzień (co odpowiada dawce 21,0 μg/kg/godz.).
|
Rekombinowana ludzka relaksyna (rhRlx) rozcieńczona do ciągłego wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemodynamika serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 27 godzin po infuzji lub wypisie ze szpitala.
|
Wartość wyjściowa przez 27 godzin po infuzji lub wypisie ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
|
Czynność nerek oceniano na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, BUN, kwasu moczowego, GFR, RBF, wydalania moczu, klirensu sodu i masy ciała.
|
Linia bazowa do dnia 10
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 30
|
Wartość bazowa do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Dschietzig, MD, Charité Hospital, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLX.CHF.002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .