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재발성, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에서의 VEGF 트랩

2014년 10월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 VEGF 트랩(NSC 724770)의 2상 연구

이 2상 시험은 부작용과 VEGF Trap이 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다. VEGF Trap은 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. VEGF Trap으로 치료받은 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피 이행 세포 암종 환자의 반응률을 결정합니다.

II. 이 약으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다. III. 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 이 약의 내약성 및 안전성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일차에 1시간 이상 VEGF 트랩 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.

환자는 약동학/약력학 상관 연구를 위해 연구 중에 주기적으로 혈액 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요로상피의 조직학적으로 확인된 이행 세포 암종(TCC)

    • 과도기 조직학이 우세해야 하지만 편평 및/또는 선암 조직학의 병소가 허용됨
    • 저분화 이행 세포 암종 허용

  • 다음 사이트의 TCC가 허용됩니다.

    • 방광
    • 신우
    • 요관
    • 요도
  • 측정 가능한 질병, >= 1차원적으로 측정 가능한 병변 >= 기존 기술에 의해 >= 20mm 또는 >= 나선형 CT 스캔에 의해 >= 10mm로 정의됨
  • 근치적 수술 및/또는 방사선 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환
  • 선행 요법, 보조 요법 또는 전이 설정에서 백금 화합물(예: 시스플라틴, 카보플라틴 또는 옥살리플라틴)을 포함하는 전신 화학 요법을 이전에 1회 받았어야 합니다.
  • 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이를 포함한 CNS 질환의 증거 없음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
  • 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 또는 ALT =< ULN의 2.5배
  • 크레아티닌 =< ULN의 2.5배 또는 크레아티닌 청소율 => 40mL/분
  • 소변 단백질: 크레아티닌 비율 =< 1 또는 24시간 소변 단백질 < 500 mg
  • INR =< 1.5(전용량 와파린을 사용하지 않는 한)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 완료 중 및 완료 후 6개월 이상 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
  • 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
  • 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음

  • 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

    • 지난 6개월 이내의 심근경색, 관상동맥우회술 또는 불안정 협심증
    • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
    • 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
    • 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
    • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고
    • 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 지난 6개월 이내의 기타 혈전색전증
    • 지난 3개월 이내에 혈압(BP) > 150/100mmHg 또는 수축기 혈압 > 180mmHg(이완기 혈압 < 90mmHg인 경우)로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 이전 치료에서 회복됨
  • 사전 생물학적 또는 표적 요법 허용
  • 전이성 질환에 대한 이전 전신 화학 요법 요법이 1회 이하
  • 혈관 내피 성장 인자 경로를 주로 표적으로 하는 이전의 항혈관신생 요법 없음
  • 이전 방사선 요법 또는 전신 요법 이후 최소 4주(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
  • 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
  • 이전 코어 생검 이후 7일 이상
  • 동시 대수술 없음

  • 다음 기준을 모두 충족하는 경우 동시 전용량 항응고제(예: 와파린)가 허용됩니다.

    • 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린에 대한 범위 내 INR(보통 2~3 사이)
    • 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(지브-애플리버셉트)
환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 4mg/kg의 VEGF 트랩 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
생물학적: 지브-애플리버셉트
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 치료 시작부터 질병의 진행 또는 재발까지, 최대 4년까지 평가

반응률(RR)과 무진행 생존(PFS)은 2단계 발생 설계(22+18)로 평가되었습니다. 최대 40명의 환자가 귀무 가설 RR 4% 및 PFS 3개월 대 대안 15% RR 및 5.4개월 PFS(40% 대 60%의 4개월 PFS에 해당)를 배제하기 위해 누적되었으며 α= 0.12 및 β=0.19. 초기 22명의 환자 중 객관적 반응이 1개 이하(4.5% 이하), 4개월 무진행생존(PFS)이 10건 이하(45% 이하)인 경우 연구를 조기 종료하고 연구를 종료한다. 부정적인. 종양 반응은 RECIST v1.0 기준을 사용하여 CT 또는 MRI로 평가했습니다.

반응자는 치료에 대한 부분 또는 완전 반응을 확인했습니다.
치료 시작부터 질병의 진행 또는 재발까지, 최대 4년까지 평가
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행까지 최대 4개월 평가
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. Kaplan과 Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 병변 PFS.
치료 시작부터 진행까지 최대 4개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Przemyslaw Twardowski, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02840 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62209 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 7533 (기타 식별자: CTEP)
  • PHII-76 (기타 식별자: City of Hope)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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