Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VEGF Trap hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä

perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus VEGF-trapista (NSC 724770) potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen siirtymävaiheen virtsaputken karsinooma

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin VEGF Trap toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä. VEGF Trap voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä ja joita on hoidettu VEGF Trapilla.

II. Määritä aika etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. III. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. IV. Selvitä tämän lääkkeen siedettävyys ja turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat VEGF Trap IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita kerätään säännöllisesti tutkimuksen aikana farmakokineettisiä/farmakodynaamisia korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu uroteelin siirtymäsolukarsinooma (TCC).

    • Siirtymähistologian on oltava vallitseva, mutta levyepiteeli- ja/tai adenokarsinooman histologian pesäkkeet sallitaan
    • Huonosti erilaistunut siirtymäsolukarsinooma sallittu

  • Minkä tahansa seuraavista sivustoista sallittu TCC:

    • Virtsarakko
    • Munuaislantio
    • Virtsanjohdin
    • Virtsaputki
  • Mitattavissa oleva sairaus, määriteltynä >= 1 yksiulotteisesti mitattava leesio >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen ja/tai sädehoitoon
  • Sinun on täytynyt saada yksi aikaisempi systeeminen kemoterapia-ohjelma, joka sisältää platinayhdistettä (esim. sisplatiinia, karboplatiinia tai oksaliplatiinia) neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastasoituneena aineena
  • Ei näyttöä keskushermostosairaudesta, mukaan lukien primaarinen aivokasvain tai aivometastaasit
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST tai ALT = < 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini = < 2,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma => 40 ml/min
  • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde = < 1 TAI 24 tunnin virtsan proteiini < 500 mg
  • INR = < 1,5 (ellei täysi annos varfariinia)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja yli 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
  • Ei historiaa allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Ei vakavaa tai parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisten 28 päivän aikana
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana

  • Ei kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
    • New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
    • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi (BP) > 150/100 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg (jos diastolinen verenpaine < 90 mm Hg) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Aiempi biologinen tai kohdennettu hoito sallittu
  • Enintään yksi aikaisempi systeeminen kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei aikaisempaa antiangiogeenistä hoitoa, joka kohdistuu ensisijaisesti verisuonten endoteelin kasvutekijäreittiin
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta tai systeemisestä hoidosta (6 viikkoa mitomysiini C:lle tai nitrosoureoille)
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta
  • Yli 7 päivää edellisestä ydinbiopsiasta
  • Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia

  • Samanaikainen täysiannoksinen antikoagulantti (esim. varfariini) on sallittu, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Alueen INR (yleensä välillä 2-3) vakaalla annoksella oraalista antikoagulanttia tai pienimolekyylipainoista hepariinia
    • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ziv-aflibercept)
Potilaat saavat 4 mg/kg VEGF Trap IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: ziv-aflibercept
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen, arvioituna enintään 4 vuotta

Vasteprosentti (RR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioitiin 2-vaiheisessa kertymäsuunnitelmassa (22+18). Enintään 40 potilasta kerättiin, jotta voidaan sulkea pois nollahypoteesin RR 4 % ja PFS 3 kuukautta verrattuna vaihtoehtoiseen 15 % RR ja 5,4 kuukauden PFS (vastaa 4 kuukauden PFS 40 % vs 60 %), jossa α = 0,12 ja p = 0,19. Jos ensimmäisten 22 potilaan joukossa havaitaan korkeintaan 1 objektiivinen vaste (enintään 4,5 %) ja enintään 10 4 kuukauden PFS-tapausta (enintään 45 %), tutkimus lopetetaan aikaisin ja julistettiin negatiivinen. Kasvainvaste arvioitiin TT:llä tai MRI:llä käyttäen RECIST v1.0 -kriteerejä.

Vastaajilla varmistettiin osittaiset tai täydelliset vasteet hoitoon.
Hoidon alusta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen, arvioituna enintään 4 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemisajankohtaan, arvioituna enintään 4 kuukautta
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita PFS käyttäen Kaplanin ja Meierin tuoterajoitusmenetelmää.
Hoidon alusta etenemisajankohtaan, arvioituna enintään 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Przemyslaw Twardowski, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02840 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 7533 (Muu tunniste: CTEP)
  • PHII-76 (Muu tunniste: City of Hope)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa