VEGF Trap 治疗复发性、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

纳入标准：

• 经组织学证实的尿路上皮移行细胞癌 (TCC)

  • 必须具有过渡组织学优势，但允许鳞状细胞和/或腺癌组织学病灶
  • 低分化移行细胞癌允许

• 允许以下任何站点的 TCC：

  • 膀胱
  • 肾盂
  • 输尿管
  • 尿道
• 可测量疾病，定义为 >= 1 个单维可测量病灶 >= 20 毫米，通过常规技术或 >= 10 毫米，通过螺旋 CT 扫描
• 不适合根治性手术和/或放疗的局部晚期或转移性疾病
• 必须在新辅助、辅助或转移环境中接受过 1 种含铂化合物（例如顺铂、卡铂或奥沙利铂）的既往全身化疗方案
• 没有中枢神经系统疾病的证据，包括原发性脑肿瘤或脑转移
• ECOG 体能状态 0-2
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mm^3
• 血小板计数 >= 75,000/mm^3
• 胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• AST 或 ALT =< ULN 的 2.5 倍
• 肌酐 =< ULN 的 2.5 倍或肌酐清除率 => 40 mL/min
• 尿蛋白：肌酐比值 =< 1 或 24 小时尿蛋白 < 500 mg
• INR =< 1.5（除非使用全剂量华法林）
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 >= 6 个月内使用有效的避孕措施
• 对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体没有已知的超敏反应
• 没有归因于与研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 没有严重或不愈合的伤口、溃疡或骨折
• 近28天内无腹瘘、消化道穿孔或腹腔内脓肿
• 过去 28 天内无重大外伤

• 无具有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一项：

  • 过去 6 个月内有心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或不稳定型心绞痛
  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • 需要药物治疗的严重心律失常
  • 在过去 6 个月内有临床意义的外周血管疾病
  • 过去 6 个月内的脑血管意外
  • 在过去 6 个月内发生过肺栓塞、深静脉血栓或其他血栓栓塞事件
  • 未控制的高血压，定义为过去 3 个月内血压 (BP) > 150/100 mm Hg 或收缩压 > 180 mm Hg（如果舒张压 < 90 mm Hg）
• 没有出血素质或凝血障碍的证据

• 没有不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：

  • 持续或活动性感染
  • 妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
• 从先前的治疗中恢复
• 允许先前的生物或靶向治疗
• 转移性疾病的既往全身化疗方案不超过 1 种
• 之前没有主要针对血管内皮生长因子通路的抗血管生成治疗
• 自先前放疗或全身治疗后至少 4 周（丝裂霉素 C 或亚硝基脲治疗 6 周）
• 自上次大手术或开放活检以来超过 28 天
• 自上次核心活检后超过 7 天
• 无同期大手术

• 如果满足以下所有标准，则允许同时使用全剂量抗凝剂（例如华法林）：

  • 稳定剂量的口服抗凝剂或低分子肝素在 INR 范围内（通常在 2 到 3 之间）
  • 没有活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如，涉及大血管或已知静脉曲张的肿瘤）
• 没有其他同时进行的调查代理
• HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗