Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VEGF-csapda visszatérő, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus húgyúti daganatos betegek kezelésében

2014. október 10. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A VEGF Trap (NSC 724770) II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy metasztatikus átmeneti húgyúti karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a VEGF Trap milyen jól működik a visszatérő, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliumrákos betegek kezelésében. A VEGF Trap megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a véráramlást a daganatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a válaszarányt visszatérő, lokoregionálisan előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti urotheliumsejtes karcinómában szenvedő, VEGF Trap-pel kezelt betegeknél.

II. Határozza meg a progresszióig eltelt időt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél. III. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését. IV. Határozza meg a gyógyszer tolerálhatóságát és biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapnak VEGF Trap IV-et. A kezelést 14 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A farmakokinetikai/farmakodinámiás korrelatív vizsgálatok során a betegek rendszeresen vérvételen esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt átmeneti sejtes karcinóma (TCC) az urotheliumban

    • Az átmeneti szövettannak túlsúlyban kell lennie, de a laphám és/vagy adenokarcinóma szövettani gócok megengedettek
    • Gyengén differenciált átmeneti sejtes karcinóma megengedett

  • A következő webhelyek bármelyikének TCC-je engedélyezett:

    • Hólyag
    • Vesemedence
    • Húgyvezeték
    • Húgycső
  • Mérhető betegség: >= 1 egydimenziósan mérhető elváltozás >= 20 mm hagyományos technikákkal VAGY >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Helyileg előrehaladott vagy metasztatikus betegség, amely nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy sugárkezelésre
  • Korábban 1 platinavegyületet (pl. ciszplatint, karboplatint vagy oxaliplatint) tartalmazó szisztémás kemoterápiás kezelést kellett kapnia neoadjuváns, adjuváns vagy metasztatikus környezetben.
  • Nincs bizonyíték a központi idegrendszer betegségére, beleértve az elsődleges agydaganatot vagy az agyi metasztázisokat
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3
  • Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • AST vagy ALT = a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Kreatinin = a normálérték felső határának 2,5-szerese VAGY kreatinin-clearance => 40 ml/perc
  • Vizeletfehérje: kreatinin arány =< 1 VAGY 24 órás vizeletfehérje < 500 mg
  • INR = < 1,5 (kivéve, ha teljes dózisú warfarint szednek)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés befejezése után több mint 6 hónapig
  • Nem ismert túlérzékenység kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán antitestekkel szemben
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amely hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható, mint a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak
  • Nincs súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Nem volt hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog az elmúlt 28 napban
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban

  • Nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft vagy instabil angina pectoris az elmúlt 6 hónapban
    • New York Heart Association III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel
    • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség az elmúlt 6 hónapban
    • Cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban
    • tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy egyéb tromboembóliás esemény az elmúlt 6 hónapban
    • Nem kontrollált magas vérnyomás, ha a vérnyomás (BP) > 150/100 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm (ha a diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm) az elmúlt 3 hónapban
  • Nincs bizonyíték vérzéses diathesisre vagy koagulopátiára

  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Az előző terápiából felépült
  • Előzetes biológiai vagy célzott terápiák megengedettek
  • Legfeljebb 1 korábbi szisztémás kemoterápiás kezelés metasztatikus betegség esetén
  • Nincs korábbi antiangiogén terápia, amely elsősorban a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor útvonalat célozza meg
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés vagy szisztémás terápia óta (6 hét mitomicin C vagy nitrozourea esetén)
  • Több mint 28 nappal az előző nagy műtét vagy nyílt biopszia óta
  • Több mint 7 nap telt el az előző magbiopszia óta
  • Nincs egyidejűleg nagyobb műtét

  • Egyidejű teljes dózisú antikoagulánsok (pl. warfarin) megengedettek, feltéve, hogy az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

    • Tartományon belüli INR (általában 2 és 3 között) stabil dózisú orális antikoaguláns vagy kis molekulatömegű heparin mellett
    • Nincs aktív vérzés vagy kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal jár (pl. nagyobb ereket érintő daganat vagy ismert varix)
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ziv-aflibercept)
A betegek 4 mg/kg VEGF Trap IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 14 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: ziv-aflibercept
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válaszarány
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig, legfeljebb 4 évig

A válaszarányt (RR) és a progressziómentes túlélést (PFS) kétlépcsős felhalmozási tervben értékelték (22+18). Legfeljebb 40 beteget kellett felhalmozni, hogy kizárják a 4%-os nulla feltételezett RR-t és a 3 hónapos PFS-t, szemben a 15%-os RR-rel és 5,4 hónapos PFS-sel (ami 4 hónapos PFS-nek felel meg 40% vs 60%), ahol α= 0,12 és β=0,19. Ha a kezdeti 22 beteg közül legfeljebb 1 objektív választ (legfeljebb 4,5%) és legfeljebb 10 4 hónapos PFS-t (legfeljebb 45%) figyeltek meg, a vizsgálatot korán le kell fejezni és ki kell jelenteni. negatív. A tumorválaszt CT-vel vagy MRI-vel értékelték a RECIST v1.0 kritériumok alapján.

A válaszadók részleges vagy teljes választ adtak a kezelésre.
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig, legfeljebb 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig, legfeljebb 4 hónapig
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. léziók PFS-t Kaplan és Meier termékkorlátos módszerével.
A kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig, legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Przemyslaw Twardowski, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02840 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62209 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 7533 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • PHII-76 (Egyéb azonosító: City of Hope)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel