再発性、局所進行性、または転移性尿路上皮がん患者の治療における VEGF トラップ

包含基準:

• -組織学的に確認された尿路上皮の移行上皮癌（TCC）

  • 移行組織学が優勢である必要がありますが、扁平上皮および/または腺癌の組織学の病巣は許可されます
  • 低分化型移行上皮がんが許可される

• 次のいずれかのサイトの TCC が許可されています。

  • 膀胱
  • 腎盂
  • 尿管
  • 尿道
• -測定可能な疾患として定義される >= 1 つの一次元的に測定可能な病変 >= 従来の技術による >= 20 mm またはスパイラル CT スキャンによる >= 10 mm
• -根治手術および/または放射線療法に適さない局所領域進行性または転移性疾患
• -ネオアジュバント、アジュバント、または転移の設定で、プラチナ化合物（シスプラチン、カルボプラチン、またはオキサリプラチンなど）を含む1つの以前の全身化学療法レジメンを受けている必要があります
• 原発性脳腫瘍または脳転移を含むCNS疾患の証拠がない
• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• 絶対好中球数 >= 1,000/mm^3
• 血小板数 >= 75,000/mm^3
• ビリルビン=正常上限の1.5倍未満（ULN）
• ASTまたはALT =< ULNの2.5倍
• クレアチニン =< ULN またはクレアチニンクリアランス => 40 mL/min の 2.5 倍
• 尿タンパク: クレアチニン比 =< 1 または 24 時間尿タンパク < 500 mg
• INR =< 1.5 (全量のワルファリンを使用していない場合)
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、効果的な避妊を使用する必要があります 研究治療中および完了後6か月以上
• チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症はありません
• -研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
• 重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折がない
• -過去28日以内に腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍がない
• 過去28日以内に重大な外傷はない

• 以下のいずれかを含む、臨床的に重大な心血管疾患はありません。

  • -過去6か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、または不安定狭心症
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全
  • 投薬を必要とする深刻な不整脈
  • -過去6か月以内の臨床的に重要な末梢血管疾患
  • 過去6ヶ月以内の脳血管障害
  • -肺塞栓症、深部静脈血栓症、または過去6か月以内のその他の血栓塞栓イベント
  • -血圧（BP）> 150/100 mm Hgまたは収縮期血圧> 180 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧（拡張期血圧が90 mm Hg未満の場合）過去3か月以内
• 出血素因または凝固障害の証拠がない

• 次のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:

  • 進行中または活動中の感染
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
• 以前の治療から回復した
• 以前の生物学的または標的療法が許可されている
• -転移性疾患に対する以前の全身化学療法レジメンは1つ以下
• -主に血管内皮増殖因子経路を標的とする以前の抗血管新生療法はありません
• -以前の放射線療法または全身療法から少なくとも4週間（マイトマイシンCまたはニトロソ尿素の場合は6週間）
• -以前の大手術または開腹生検から28日以上
• -以前のコア生検から7日以上
• 同時大手術なし

• 次の基準がすべて満たされている場合、全量の抗凝固薬（ワルファリンなど）の同時使用が許可されます。

  • 経口抗凝固薬または低分子量ヘパリンの安定した用量で範囲内のINR（通常2〜3）
  • -活動的な出血または出血のリスクが高い病理学的状態がない（例：主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）
• 他の同時治験薬なし
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし