Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEGF-val bij de behandeling van patiënten met recidiverende, lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker van het urotheel

10 oktober 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van VEGF Trap (NSC 724770) bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd overgangscarcinoom van het urothelium

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed VEGF Trap werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende, lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker van het urotheel. VEGF Trap kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het responspercentage bij patiënten met recidiverend, locoregionaal gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel behandeld met VEGF Trap.

II. Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. III. Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld. IV. Bepaal de verdraagbaarheid en veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen VEGF Trap IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan periodiek bloedafname tijdens onderzoek voor farmacokinetische/farmacodynamische correlatieve onderzoeken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd overgangscelcarcinoom (TCC) van het urotheel

    • Moet overheersende overgangshistologie hebben, maar foci van plaveiselcel- en/of adenocarcinoomhistologie zijn toegestaan
    • Slecht gedifferentieerd overgangscelcarcinoom toegestaan

  • TCC van een van de volgende sites toegestaan:

    • Blaas
    • Nierbekken
    • Urineleider
    • Urinebuis
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als >= 1 unidimensioneel meetbare laesie >= 20 mm met conventionele technieken OF >= 10 mm met spiraal CT-scan
  • Locoregionaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie en/of radiotherapie
  • Moet 1 eerder systemisch chemotherapieschema hebben gekregen dat een platinaverbinding bevat (bijv. cisplatine, carboplatine of oxaliplatine) in de neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting
  • Geen bewijs van CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor of hersenmetastasen
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
  • Bilirubine =< 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • AST of ALT =< 2,5 keer ULN
  • Creatinine =< 2,5 keer ULN OF creatinineklaring => 40 ml/min
  • Urine-eiwit: creatinine-ratio =< 1 OF 24-uurs urine-eiwit < 500 mg
  • INR =< 1,5 (tenzij op volledige dosis warfarine)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende >= 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Geen ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geen abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 28 dagen
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen

  • Geen klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
    • New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
    • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
    • Klinisch significante perifere vaatziekte in de afgelopen 6 maanden
    • Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
    • Longembolie, diepe veneuze trombose of andere trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
    • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als bloeddruk (BP) > 150/100 mm Hg of systolische bloeddruk > 180 mm Hg (indien diastolische bloeddruk < 90 mm Hg) in de afgelopen 3 maanden
  • Geen bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Voorafgaande biologische of gerichte therapieën toegestaan
  • Niet meer dan 1 eerder systemisch chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere antiangiogene therapie die primair gericht is op de vasculaire endotheliale groeifactorroute
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie of systemische therapie (6 weken voor mitomycine C of nitrosourea)
  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote operatie of open biopsie
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere kernbiopsie
  • Geen gelijktijdige grote operatie

  • Gelijktijdige anticoagulantia met een volledige dosis (bijv. Warfarine) zijn toegestaan, mits aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • INR binnen het bereik (meestal tussen 2 en 3) op een stabiele dosis oraal anticoagulans of laagmoleculaire heparine
    • Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. tumor met grote bloedvaten of bekende spataderen)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ziv-aflibercept)
Patiënten krijgen op dag 1 4 mg/kg VEGF Trap IV gedurende 1 uur. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Biologisch: ziv-aflibercept
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of recidief, beoordeeld tot 4 jaar

Responspercentage (RR) en progressievrije overleving (PFS) werden beoordeeld in een 2-traps opbouwontwerp (22+18). Er moesten maximaal 40 patiënten worden verzameld om een ​​hypothetische nul-RR van 4% en een PFS van 3 maanden uit te sluiten versus een alternatief van 15% RR en 5,4 maanden PFS (overeenkomend met een PFS van 4 maanden van 40% versus 60%) met α= 0,12 en β=0,19. Als bij de eerste 22 patiënten niet meer dan 1 objectieve respons (niet meer dan 4,5%) en niet meer dan 10 gevallen van PFS gedurende 4 maanden (niet meer dan 45%) werden waargenomen, zou de studie voortijdig worden beëindigd en verklaard negatief. Tumorrespons werd geëvalueerd door CT of MRI met behulp van RECIST v1.0-criteria.

Responders waren bevestigde gedeeltelijke of volledige reacties op de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of recidief, beoordeeld tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie, beoordeeld tot 4 maanden
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies PFS met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier.
Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie, beoordeeld tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Przemyslaw Twardowski, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02840 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 7533 (Andere identificatie: CTEP)
  • PHII-76 (Andere identificatie: City of Hope)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren