Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VEGF-felle ved behandling av pasienter med tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk kreft i urothelium

10. oktober 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av VEGF Trap (NSC 724770) hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk overgangskarsinom i urothelium

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt VEGF Trap fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk kreft i urotelet. VEGF Trap kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten hos pasienter med tilbakevendende, lokoregionalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium behandlet med VEGF Trap.

II. Bestem tiden til progresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet. III. Bestem total overlevelse for pasienter behandlet med dette stoffet. IV. Bestem tolerabiliteten og sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får VEGF Trap IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom under studien for farmakokinetiske/farmakodynamiske korrelative studier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom (TCC) i urotelet

    • Må ha overvekt av overgangshistologi, men foci av plateepitel- og/eller adenokarsinomhistologi tillatt
    • Dårlig differensiert overgangscellekarsinom tillatt

  • TCC for noen av følgende nettsteder tillatt:

    • Blære
    • Nyrebekken
    • Ureter
    • Urinrør
  • Målbar sykdom, definert som >= 1 endimensjonalt målbar lesjon >= 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Lokoregionalt avansert eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi og/eller strålebehandling
  • Må ha mottatt 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime som inneholder en platinaforbindelse (f.eks. cisplatin, karboplatin eller oksaliplatin) i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting
  • Ingen tegn på CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst eller hjernemetastaser
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3
  • Blodplateantall >= 75 000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT =< 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin =< 2,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance => 40 ml/min.
  • Urinprotein: kreatininforhold =< 1 ELLER 24-timers urinprotein < 500 mg
  • INR =< 1,5 (med mindre på full dose warfarin)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i >= 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som andre midler brukt i studien
  • Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess de siste 28 dagene
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Hjerteinfarkt, koronar bypass graft eller ustabil angina pectoris i løpet av de siste 6 månedene
    • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene
    • Cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
    • Lungeemboli, dyp venetrombose eller annen tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Ukontrollert hypertensjon, definert som blodtrykk (BP) > 150/100 mm Hg eller systolisk BP > 180 mm Hg (hvis diastolisk BP < 90 mm Hg) i løpet av de siste 3 månedene
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Tidligere biologiske eller målrettede terapier tillatt
  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere antiangiogene terapi primært rettet mot den vaskulære endoteliale vekstfaktorveien
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling eller systemisk behandling (6 uker for mitomycin C eller nitrosoureas)
  • Mer enn 28 dager siden tidligere større operasjon eller åpen biopsi
  • Mer enn 7 dager siden forrige kjernebiopsi
  • Ingen samtidig større operasjon

  • Samtidig fulldose antikoagulantia (f.eks. warfarin) tillatt forutsatt at alle følgende kriterier er oppfylt:

    • INR i området (vanligvis mellom 2 og 3) på en stabil dose oralt antikoagulasjonsmiddel eller lavmolekylært heparin
    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. svulst som involverer store kar eller kjente varicer)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ziv-aflibercept)
Pasienter får 4 mg/kg VEGF Trap IV i løpet av 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Biologisk: ziv-aflibercept
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, vurdert inntil 4 år

Responsrate (RR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert i et 2-trinns periodiseringsdesign (22+18). Maksimalt 40 pasienter skulle påløpe for å utelukke en nullhypotesisk RR på 4 % og PFS på 3 måneder versus alternativ på 15 % RR og 5,4 måneders PFS (tilsvarende 4 måneders PFS på 40 % vs 60 %) med α= 0,12 og β=0,19. Hvis ikke mer enn 1 objektiv respons (ikke mer enn 4,5 %), og ikke mer enn 10 tilfeller av 4-måneders PFS (ikke mer enn 45 %), ble observert blant de første 22 pasientene, ville studien bli avsluttet tidlig og erklært negativ. Tumorrespons ble evaluert ved CT eller MR ved bruk av RECIST v1.0-kriterier.

Responders ble bekreftet delvis eller fullstendig respons på behandlingen.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, vurdert inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon, vurdert opp til 4 måneder
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner PFS ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon, vurdert opp til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Przemyslaw Twardowski, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02840 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 7533 (Annen identifikator: CTEP)
  • PHII-76 (Annen identifikator: City of Hope)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere