Past VEGF při léčbě pacientů s recidivujícím, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem urotelu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený přechodný buněčný karcinom (TCC) urotelu

  • Musí mít převahu přechodné histologie, ale ložiska skvamózní a/nebo adenokarcinomové histologie povolena
  • Špatně diferencovaný karcinom z přechodných buněk povolen

• TCC kteréhokoli z následujících povolených webů:

  • Měchýř
  • Renální pánvička
  • Močovod
  • Močová trubice
• Měřitelné onemocnění, definované jako >= 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm konvenčními technikami NEBO >= 10 mm pomocí spirálního CT skenu
• Lokoregionálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které nelze podstoupit kurativní chirurgii a/nebo radioterapii
• Musí dostat 1 předchozí režim systémové chemoterapie obsahující sloučeninu platiny (např. cisplatinu, karboplatinu nebo oxaliplatinu) v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě
• Žádné známky onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru nebo mozkových metastáz
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mm^3
• Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
• Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST nebo ALT =< 2,5krát ULN
• Kreatinin =< 2,5násobek ULN NEBO clearance kreatininu => 40 ml/min
• Poměr bílkovin v moči: kreatininu = < 1 NEBO bílkoviny v moči za 24 hodin < 500 mg
• INR =< 1,5 (pokud neužívat plnou dávku warfarinu)
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a >= 6 měsíců po dokončení studijní léčby
• Není známa přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
• Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako jiné látky použité ve studii
• Žádná vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Žádná břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 28 dnů
• Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní

• Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév během posledních 6 měsíců
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná tromboembolická příhoda během posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako krevní tlak (TK) > 150/100 mm Hg nebo systolický TK > 180 mm Hg (pokud je diastolický TK < 90 mm Hg) během posledních 3 měsíců
• Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie

• Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, některé z následujících:

  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Zotaveno z předchozí terapie
• Předchozí biologická nebo cílená terapie povolena
• Ne více než 1 předchozí režim systémové chemoterapie pro metastatické onemocnění
• Žádná předchozí antiangiogenní terapie primárně zaměřená na dráhu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie nebo systémové léčby (6 týdnů u mitomycinu C nebo nitrosomočovin)
• Více než 28 dní od předchozí velké operace nebo otevřené biopsie
• Více než 7 dní od předchozí biopsie jádra
• Žádná souběžná velká operace

• Souběžné podávání plné dávky antikoagulancií (např. warfarinu) je povoleno za předpokladu, že jsou splněna všechna následující kritéria:

  • INR v rozmezí (obvykle mezi 2 a 3) při stabilní dávce perorálního antikoagulantu nebo nízkomolekulárního heparinu
  • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který s sebou nese vysoké riziko krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy nebo známé varixy)
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů