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VEGF-Falle bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs

10. Oktober 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu VEGF Trap (NSC 724770) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Übergangskarzinom des Urothels

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut VEGF Trap bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs wirkt. VEGF Trap kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem, lokoregional fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels, die mit VEGF Trap behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. III. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten. IV. Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten VEGF Trap IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Den Patienten wird während der Studie regelmäßig Blut für korrelative pharmakokinetische/pharmakodynamische Studien entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom (TCC) des Urothels

    • Muss vorherrschende Übergangshistologie aufweisen, aber histologische Herde von Plattenepithelkarzinomen und/oder Adenokarzinomen sind zulässig
    • Schwach differenziertes Übergangszellkarzinom erlaubt

  • TCC einer der folgenden Websites erlaubt:

    • Blase
    • Nierenbecken
    • Harnleiter
    • Harnröhre
  • Messbare Erkrankung, definiert als >= 1 unidimensional messbare Läsion >= 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER >= 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Lokoregional fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die einer kurativen Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Muss 1 vorherige systemische Chemotherapie mit einer Platinverbindung (z. B. Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin) im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting erhalten haben
  • Kein Hinweis auf eine ZNS-Erkrankung, einschließlich primärem Hirntumor oder Hirnmetastasen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
  • Bilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT =< 2,5 mal ULN
  • Kreatinin = < 2,5 mal ULN ODER Kreatinin-Clearance => 40 ml/min
  • Urinprotein: Kreatininverhältnis = < 1 ODER 24-Stunden-Urinprotein < 500 mg
  • INR =< 1,5 (außer bei voller Dosis Warfarin)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für >= 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
  • Keine ernsthaften oder nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine abdominale Fistel, gastrointestinale Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage

  • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
    • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association
    • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
    • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
    • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck (BD) > 150/100 mm Hg oder systolischer BD > 180 mm Hg (wenn diastolischer BD < 90 mm Hg) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kein Hinweis auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie

  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Vorherige biologische oder zielgerichtete Therapien erlaubt
  • Nicht mehr als 1 vorangegangene systemische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Keine vorherige antiangiogene Therapie, die primär auf den Signalweg des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors abzielt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie oder systemischer Therapie (6 Wochen für Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe)
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger größerer Operation oder offener Biopsie
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger Stanzbiopsie
  • Keine gleichzeitige größere Operation

  • Gleichzeitige Antikoagulanzien in voller Dosis (z. B. Warfarin) erlaubt, sofern alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • INR im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3) bei einer stabilen Dosis eines oralen Antikoagulans oder niedermolekularen Heparins
    • Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Varizen)
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ziv-Aflibercept)
Die Patienten erhalten 4 mg/kg VEGF Trap IV über 1 Stunde an Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Biologisch: ziv-aflibercept
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit, bewertet bis zu 4 Jahre

Die Ansprechrate (RR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) wurden in einem 2-stufigen Ansatz (22+18) bewertet. Es mussten maximal 40 Patienten aufgenommen werden, um eine Nullhypothese RR von 4 % und PFS von 3 Monaten gegenüber einer Alternative von 15 % RR und 5,4 Monaten PFS (entsprechend 4 Monate PFS von 40 % vs. 60 %) mit α= auszuschließen 0,12 und β = 0,19. Wenn bei den ersten 22 Patienten nicht mehr als 1 objektives Ansprechen (nicht mehr als 4,5 %) und nicht mehr als 10 Fälle von 4-Monats-PFS (nicht mehr als 45 %) beobachtet wurden, würde die Studie vorzeitig abgebrochen und erklärt Negativ. Das Ansprechen des Tumors wurde mittels CT oder MRT unter Verwendung der Kriterien von RECIST v1.0 bewertet.

Als Responder wurde ein teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Behandlung bestätigt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit, bewertet bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression, bewertet bis zu 4 Monate
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen PFS mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression, bewertet bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Przemyslaw Twardowski, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02840 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 7533 (Andere Kennung: CTEP)
  • PHII-76 (Andere Kennung: City of Hope)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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