Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pułapka VEGF w leczeniu pacjentów z nawracającym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

10 października 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II pułapki VEGF (NSC 724770) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem przejściowym nabłonka dróg moczowych

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności VEGF Trap w leczeniu pacjentów z nawrotowym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych. VEGF Trap może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawracającym, zaawansowanym lokoregionalnie lub przerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych leczonych VEGF Trap.

II. Określ czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określ przeżycie całkowite pacjentów leczonych tym lekiem. IV. Określ tolerancję i bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują VEGF Trap IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu krwi podczas badania do badań korelacyjnych farmakokinetyki/farmakodynamiki.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak z komórek przejściowych (TCC) nabłonka dróg moczowych

    • Musi mieć przewagę histologii przejściowej, ale dozwolone ogniska histologii płaskonabłonkowej i / lub gruczolakoraka
    • Dopuszczalny słabo zróżnicowany rak z komórek przejściowych

  • Dozwolone TCC dowolnej z następujących witryn:

    • Pęcherz moczowy
    • Miedniczka nerkowa
    • Moczowód
    • Cewka moczowa
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako >= 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Choroba zaawansowana lokoregionalnie lub z przerzutami, która nie podlega leczeniu chirurgicznemu i/lub radioterapii
  • Musi otrzymać wcześniej 1 systemową chemioterapię zawierającą związek platyny (np. cisplatynę, karboplatynę lub oksaliplatynę) w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym
  • Brak dowodów choroby OUN, w tym pierwotnego guza mózgu lub przerzutów do mózgu
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mm^3
  • Liczba płytek >= 75 000/mm^3
  • Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • AST lub ALT =< 2,5 razy GGN
  • Kreatynina =< 2,5 razy GGN LUB klirens kreatyniny => 40 ml/min
  • Białko w moczu: stosunek kreatyniny =< 1 LUB białko w moczu dobowym < 500 mg
  • INR =< 1,5 (z wyjątkiem pełnej dawki warfaryny)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez >= 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do innych środków użytych w badaniu
  • Brak poważnej lub niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie krwi (BP) > 150/100 mm Hg lub skurczowe BP > 180 mm Hg (jeśli rozkurczowe BP < 90 mm Hg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Dozwolone wcześniejsze terapie biologiczne lub celowane
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej
  • Brak wcześniejszej terapii antyangiogennej ukierunkowanej głównie na szlak czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub terapii ogólnoustrojowej (6 tygodni dla mitomycyny C lub nitrozomoczników)
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji
  • Ponad 7 dni od poprzedniej biopsji gruboigłowej
  • Brak równoczesnej poważnej operacji

  • Dozwolone jest równoczesne podawanie pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny), pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

    • INR w zakresie (zwykle między 2 a 3) przy stałej dawce doustnego antykoagulantu lub heparyny drobnocząsteczkowej
    • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ziv-aflibercept)
Pacjenci otrzymują 4 mg/kg VEGF Trap IV w ciągu 1 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: aflibercept ziv
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji lub nawrotu choroby, oceniany do 4 lat

Wskaźnik odpowiedzi (RR) i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniono w 2-etapowym schemacie memoriałowym (22+18). Należało zgromadzić maksymalnie 40 pacjentów, aby wykluczyć hipotetycznie zerową wartość RR wynoszącą 4% i PFS wynoszącą 3 miesiące w porównaniu z opcją alternatywną wynoszącą 15% RR i 5,4 miesiąca PFS (co odpowiada 4-miesięcznemu PFS wynoszącemu 40% w porównaniu z 60%) przy α= 0,12 i β=0,19. Jeśli wśród początkowych 22 pacjentów zaobserwowano nie więcej niż 1 obiektywną odpowiedź (nie więcej niż 4,5%) i nie więcej niż 10 przypadków 4-miesięcznego PFS (nie więcej niż 45%), badanie zostanie zakończone wcześniej i uznane za negatywny. Odpowiedź guza oceniano za pomocą CT lub MRI przy użyciu kryteriów RECIST v1.0.

U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, potwierdzono częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji lub nawrotu choroby, oceniany do 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji, oceniany do 4 miesięcy
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych PFS przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji, oceniany do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Przemyslaw Twardowski, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02840 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7533 (Inny identyfikator: CTEP)
  • PHII-76 (Inny identyfikator: City of Hope)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj