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VEGF Trap nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'urotelio ricorrente, localmente avanzato o metastatico

10 ottobre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sulla VEGF Trap (NSC 724770) in pazienti con carcinoma transitorio ricorrente o metastatico dell'urotelio

Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia di VEGF Trap nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'urotelio ricorrente, localmente avanzato o metastatico. VEGF Trap può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio ricorrente, locoregionale avanzato o metastatico trattati con VEGF Trap.

II. Determinare il tempo di progressione nei pazienti trattati con questo farmaco. III. Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco. IV. Determinare la tollerabilità e la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono VEGF Trap IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di sangue durante lo studio per studi correlativi farmacocinetici/farmacodinamici.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule transizionali (TCC) istologicamente confermato dell'urotelio

    • Deve avere la predominanza dell'istologia di transizione, ma sono ammessi focolai di istologia squamosa e/o di adenocarcinoma
    • È consentito il carcinoma a cellule transizionali scarsamente differenziato

  • TCC di uno dei seguenti siti consentiti:

    • Vescia
    • Bacino renale
    • Uretere
    • Uretra
  • Malattia misurabile, definita come >= 1 lesione misurabile unidimensionalmente >= 20 mm mediante tecniche convenzionali O >= 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Malattia locoregionale avanzata o metastatica non trattabile con chirurgia curativa e/o radioterapia
  • Deve aver ricevuto 1 precedente regime di chemioterapia sistemica contenente un composto di platino (ad es. cisplatino, carboplatino o oxaliplatino) nel contesto neoadiuvante, adiuvante o metastatico
  • Nessuna evidenza di malattia del SNC, inclusi tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali
  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
  • Bilirubina = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT = < 2,5 volte ULN
  • Creatinina = < 2,5 volte ULN O clearance della creatinina => 40 ml/min
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina =< 1 OPPURE proteine ​​urinarie delle 24 ore < 500 mg
  • INR =< 1,5 (a meno che non si utilizzi warfarin a dose piena)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per >= 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ad altri agenti utilizzati nello studio
  • Nessuna ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 28 giorni
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni

  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Infarto del miocardio, bypass coronarico o angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
    • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
    • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi
    • Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
    • Embolia polmonare, trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico negli ultimi 6 mesi
    • Ipertensione non controllata, definita come pressione sanguigna (PA) > 150/100 mm Hg o pressione sistolica > 180 mm Hg (se pressione diastolica < 90 mm Hg) negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata, inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Sono consentite precedenti terapie biologiche o mirate
  • Non più di 1 precedente regime di chemioterapia sistemica per malattia metastatica
  • Nessuna precedente terapia antiangiogenica mirata principalmente alla via del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia o terapia sistemica (6 settimane per mitomicina C o nitrosouree)
  • Più di 28 giorni dal precedente intervento chirurgico importante o biopsia aperta
  • Più di 7 giorni dalla precedente biopsia del nucleo
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante

  • Anticoagulanti concomitanti a dose piena (ad es. warfarin) consentiti a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • INR compreso nell'intervallo (di solito tra 2 e 3) con una dose stabile di anticoagulante orale o eparina a basso peso molecolare
    • Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento (ad es. tumore che coinvolge grandi vasi o varici note)
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ziv-aflibercept)
I pazienti ricevono 4 mg/kg di VEGF Trap IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Biologico: ziv-aflibercept
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione o alla recidiva della malattia, valutata fino a 4 anni

Il tasso di risposta (RR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sono stati valutati in un disegno di accrual a 2 stadi (22+18). È stato necessario arruolare un massimo di 40 pazienti per escludere un RR ipotizzato nullo del 4% e una PFS di 3 mesi rispetto all'alternativa del 15% RR e una PFS di 5,4 mesi (corrispondente a una PFS a 4 mesi del 40% rispetto al 60%) con α= 0,12 e β=0,19. Se non si osservassero più di 1 risposta obiettiva (non più del 4,5%) e non più di 10 casi di PFS a 4 mesi (non più del 45%), tra i 22 pazienti iniziali, lo studio verrebbe interrotto anticipatamente e dichiarato negativo. La risposta del tumore è stata valutata mediante TC o RM utilizzando i criteri RECIST v1.0.

I responder sono stati confermati risposte parziali o complete al trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione o alla recidiva della malattia, valutata fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione, valutato fino a 4 mesi
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni PFS utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan e Meier.
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione, valutato fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Przemyslaw Twardowski, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02840 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 7533 (Altro identificatore: CTEP)
  • PHII-76 (Altro identificatore: City of Hope)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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