Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEGF-fælde til behandling af patienter med tilbagevendende, lokalt avanceret eller metastatisk kræft i urinrøret

10. oktober 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af VEGF Trap (NSC 724770) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk overgangskarcinom i urothelium

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt VEGF Trap virker ved behandling af patienter med tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i urothelium. VEGF Trap kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten hos patienter med recidiverende, lokoregionalt fremskreden eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium behandlet med VEGF Trap.

II. Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. IV. Bestem tolerabiliteten og sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får VEGF Trap IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk blodprøvetagning under undersøgelsen til farmakokinetiske/farmakodynamiske korrelative undersøgelser.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet overgangscellekarcinom (TCC) i urothelium

    • Skal have overvægt af overgangshistologi, men foci af pladecelle- og/eller adenokarcinomhistologi tilladt
    • Dårligt differentieret overgangscellecarcinom tilladt

  • TCC for et af følgende websteder tilladt:

    • Blære
    • Nyrebækken
    • Ureter
    • Urethra
  • Målbar sygdom, defineret som >= 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral-CT-scanning
  • Lokoregionalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi og/eller strålebehandling
  • Skal have modtaget 1 tidligere systemisk kemoterapibehandling indeholdende en platinforbindelse (f.eks. cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin) i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser
  • Ingen tegn på CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor eller hjernemetastaser
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT =< 2,5 gange ULN
  • Kreatinin =< 2,5 gange ULN ELLER kreatininclearance => 40 ml/min.
  • Urinprotein: kreatininforhold =< 1 ELLER 24-timers urinprotein < 500 mg
  • INR =< 1,5 (medmindre på fuld dosis warfarin)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i >= 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 28 dage
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantat eller ustabil angina pectoris inden for de seneste 6 måneder
    • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder
    • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
    • Lungeemboli, dyb venetrombose eller anden tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
    • Ukontrolleret hypertension, defineret som blodtryk (BP) > 150/100 mm Hg eller systolisk BP > 180 mm Hg (hvis diastolisk BP < 90 mm Hg) inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Tidligere biologiske eller målrettede terapier tilladt
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk kemoterapiregime for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere antiangiogene terapi primært rettet mod den vaskulære endotelvækstfaktorvej
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling eller systemisk behandling (6 uger for mitomycin C eller nitrosoureas)
  • Mere end 28 dage siden forudgående større operation eller åben biopsi
  • Mere end 7 dage siden tidligere kernebiopsi
  • Ingen samtidig større operation

  • Samtidig fulddosis antikoagulantia (f.eks. warfarin) tilladt, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:

    • INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) på en stabil dosis af oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin
    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der indebærer en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller kendte varicer)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ziv-aflibercept)
Patienterne får 4 mg/kg VEGF Trap IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: ziv-aflibercept
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller tilbagevenden, vurderet op til 4 år

Responsrate (RR) og progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet i et 2-trins optjeningsdesign (22+18). Der skulle maksimalt tilskrives 40 patienter for at udelukke en nulhypoteseret RR på 4 % og PFS på 3 måneder versus alternativ på 15 % RR og 5,4 måneders PFS (svarende til 4 måneders PFS på 40 % mod 60 %) med α= 0,12 og β=0,19. Hvis der ikke blev observeret mere end 1 objektiv respons (ikke mere end 4,5 %) og ikke mere end 10 tilfælde af 4-måneders PFS (ikke mere end 45 %) blandt de indledende 22 patienter, ville undersøgelsen blive afsluttet tidligt og erklæret negativ. Tumorrespons blev evalueret ved CT eller MR ved hjælp af RECIST v1.0 kriterier.

Responders blev bekræftet delvise eller fuldstændige responser på behandlingen.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller tilbagevenden, vurderet op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for progression, vurderet op til 4 måneder
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner PFS ved hjælp af produktgrænsemetoden fra Kaplan og Meier.
Fra start af behandling til tidspunkt for progression, vurderet op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Przemyslaw Twardowski, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2006

Først opslået (Skøn)

5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02840 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 7533 (Anden identifikator: CTEP)
  • PHII-76 (Anden identifikator: City of Hope)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner