지속성 또는 재발성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서의 엔자스타우린
2019년 3월 8일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
지속성 또는 재발성 상피성 난소암 또는 원발성 복막 암종의 치료에서 엔자스타우린(Lilly IND # 60, 933)의 II상 평가
근거: 엔자스타우린은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 엔자스타우린이 지속성 또는 재발성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 또는 지속성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자에서 6개월 무진행 생존 또는 객관적 종양 반응 측면에서 엔자스타우린 염산염의 효능을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 특성과 정도를 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 및 전체 생존 기간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 백금 감도, 초기 성능 상태 및 연령을 포함한 예후 변수의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 코스 1의 1일에 3회 경구 엔자스타우린 염산염을 투여받은 후 2-28일에 1일 1회 투여합니다. 모든 후속 과정에서 환자는 1-28일에 엔자스타우린 염산염을 1일 1회 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 68명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 난소 상피 또는 원발성 복막 암종
- 재발성 또는 지속성 질병
기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
반응을 평가하려면 표적 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 이전에 조사된 조사 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 ≥ 90일 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
원발성 질환 관리를 위해 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 백금 기반 화학 요법을 이전에 1회 받았어야 합니다.
- 초기 치료에는 고용량 요법, 강화 요법 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
백금 기반 요법에 대한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 치료 중 질병 진행
- 치료 완료 후 무치료 기간 < 12개월
- 치료 완료 후 질병 지속
- 우선 순위가 더 높은 GOG 임상 시험에 부적격
환자 특성:
- GOG 수행도 상태 0-1(이전 치료 요법을 2회 받은 환자의 경우) 또는 0-2(이전 치료 요법을 1회 받은 환자의 경우)
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 허용)
- 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 빌리루빈 ≤ 2배 ULN
- 알칼리 포스파타제 ≤ 3배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- AST 및 ALT ≤ 3배 ULN(간 전이가 있는 경우 5배 ULN)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 정제를 삼킬 수 있음
- 감각 또는 운동 신경병증 없음 > 1등급
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 또는 암의 증거가 없음
- 심장 질환을 나타내는 비정상적인 ECG를 포함하여 연구 순응을 방해하는 심각한 전신 장애 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법에서 회복됨
- 이전 항암 호르몬 요법 이후 최소 1주일
- 재발성 또는 지속성 질환 관리를 위한 추가 세포독성 요법은 1개 이하
- 면역요법을 포함한 이전의 다른 항암 요법으로부터 최소 4주
- 이전 시험용 약물 투여 후 최소 30일
- 노프리엔자스타우린염산염
- 골수 보유 영역의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 재발성 또는 지속성 질환에 대해 베바시주맙을 포함한 이전의 비세포독성 요법 없음
- 이 프로토콜에 따른 치료를 방해하는 사전 치료 없음
- 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 실험 약물 없음
- 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인을 포함한 동시 효소 유도 항간질 약물 없음
- 다른 병행 전신 항암 요법 없음
- 완화 방사선 요법을 포함한 동시 방사선 요법 없음
- 혈전 생성을 자극하는 동시 제제 없음
- 동시 아미포스틴 또는 기타 보호 시약 없음
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
- 뼈 전이가 있는 경우 동시 비스포스포네이트 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.0을 사용한 객관적 종양 반응률(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 보인 환자 수
기간: CT 스캔 또는 MRI(처음 6개월 동안 측정 가능한 질병에 대한 병변을 격주기로 추적하는 데 사용되는 경우); 이후 최대 5년 동안 질병이 진행될 때까지 6개월마다.
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RECIST 1.0은 완전 반응을 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에서 문서화된 새로운 병변의 증거가 없는 것으로 정의합니다.
부분 반응은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 측정 가능한 모든 표적 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변이 있을 수 없습니다.
최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에 의한 문서화가 필요합니다.
유일하게 표적 병변이 신체검사로 측정한 단독 골반 종괴이고 방사선학적으로 측정할 수 없는 경우에는 LD의 50% 감소가 요구된다.
이 환자들은 위에 언급된 정의에 따라 분류된 반응을 갖게 됩니다.
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CT 스캔 또는 MRI(처음 6개월 동안 측정 가능한 질병에 대한 병변을 격주기로 추적하는 데 사용되는 경우); 이후 최대 5년 동안 질병이 진행될 때까지 6개월마다.
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RECIST 1.0을 사용하여 무진행 생존 > 6개월
기간: 처음 6개월 동안 측정 가능한 질병에 대한 병변을 격주기로 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI; 이후 최대 5년 동안 질병이 진행될 때까지 6개월마다.
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진행은 RECIST v1.0에 따라 연구 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼은 LD 표적 병변 합계의 최소 20% 증가, 하나 이상의 새로운 병변 출현, 이전에 없었던 질병으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행의 객관적인 기록, 진행의 객관적인 증거 없이 요법의 변경이 필요한 질병으로 인한 건강 상태의 전반적인 악화 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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처음 6개월 동안 측정 가능한 질병에 대한 병변을 격주기로 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI; 이후 최대 5년 동안 질병이 진행될 때까지 6개월마다.
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이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0에 의해 평가된 이상반응(3등급 이상)의 발생률
기간: 마지막 치료 주기 후 30일 동안 치료 중 매 주기 평가
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치료 기간 동안 최대 등급이 3 이상인 참가자 수.
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마지막 치료 주기 후 30일 동안 치료 중 매 주기 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 전체 생존
기간: 치료 중 매 주기마다, 처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 다음 5년 동안은 매년.
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전체 생존은 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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치료 중 매 주기마다, 처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 다음 5년 동안은 매년.
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무진행 생존 기간(PFS)
기간: 처음 6개월 동안 측정 가능한 질병에 대한 병변을 격주기로 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI; 이후 최대 5년 동안 질병이 진행될 때까지 6개월마다.
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무진행 생존(PFS)은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST v1.0에 따라 연구 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼은 LD 표적 병변 합계의 최소 20% 증가, 하나 이상의 새로운 병변 출현, 이전에 없었던 질병으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행의 객관적인 기록, 진행의 객관적인 증거 없이 요법의 변경이 필요한 질병으로 인한 건강 상태의 전반적인 악화 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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처음 6개월 동안 측정 가능한 질병에 대한 병변을 격주기로 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI; 이후 최대 5년 동안 질병이 진행될 때까지 6개월마다.
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예후 인자 - 백금 민감도를 가진 환자의 수
기간: 기준선
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백금 민감성 = 6개월에서 12개월 사이의 백금 없는 기간.
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기준선
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예후 인자 - 초기 성능 상태
기간: 기준선
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수행 상태 0 = 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음 수행 상태 1 = 신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무와 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 수행할 수 있음
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기준선
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예후 인자 - 연구 참여 연령
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lydia Usha, MD, Rush University Medical Center
- 연구 의자: Jean A. Hurteau, MD, Northshore University Healthsystem
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GOG-0170J
- CDR0000517318
- LILLY-H6Q-MC-S025
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