持続性または再発性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるエンザスタウリン
2019年3月8日 更新者：Gynecologic Oncology Group
持続性または再発性上皮性卵巣癌または原発性腹膜癌の治療におけるエンザスタウリン (Lilly IND # 60, 933) の第 II 相評価
理論的根拠: エンザスタウリンは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、エンザスタウリンが持続性または再発性の卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がんの患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発性または持続性の卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がんの患者における、6か月の無増悪生存期間または客観的な腫瘍反応の観点から、エンザスタウリン塩酸塩の有効性を評価します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性の性質と程度を判断します。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の無増悪期間と全生存期間を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者における、プラチナ感度、初期パフォーマンスステータス、年齢などの予後変数の影響を判定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、コース 1 の 1 日目に塩酸エンザスタウリンを 3 回経口投与され、その後 2 ～ 28 日目に 1 日 1 回投与されます。 その後のすべてのコースでは、患者は1日から28日目まで1日1回エンザスタウリン塩酸塩を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 68 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された卵巣上皮癌または原発性腹膜癌
- 再発性または持続性疾患
測定可能な疾患。一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上であると定義されます。従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上です。
反応を評価するには標的病変が 1 つ以上必要
- 以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されるか、放射線療法終了後 90 日以上の持続を確認するために生検が取得されない限り、「非標的」病変として指定されます。
原発疾患の管理のために、カルボプラチン、シスプラチン、または他の有機白金化合物を含むプラチナベースの化学療法レジメンを以前に1回受けている必要があります
- 初期治療には、外科的または非外科的評価後に投与される高用量療法、地固め療法、または延長療法が含まれていた可能性があります
プラチナベースの治療では、次のいずれかの基準を満たす必要があります。
- 治療中の病気の進行
- 治療完了後の無治療期間が 12 か月未満
- 治療完了後の疾患の持続
- 優先度の高い GOG 臨床試験には参加できません
患者の特徴:
- GOG パフォーマンスステータス 0-1 (以前に 2 つの治療レジメンを受けた患者の場合) または 0-2 (以前に 1 つの治療レジメンを受けた患者の場合)
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血は許可されています)
- クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
- ビリルビン ≤ ULN の 2 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 3 倍 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍)
- ASTおよびALT ≤ ULNの3倍（肝転移がある場合はULNの5倍）
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
- 錠剤を飲み込むことができる
- グレード 1 を超える感覚神経障害または運動神経障害がない
- 抗生物質を必要とする活動性感染症がない
- 非黒色腫皮膚がんを除き、過去 5 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍またはがんの兆候がないこと
- 心疾患を示す異常な心電図を含む、研究コンプライアンスを妨げる重篤な全身性疾患がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の手術、放射線療法、または化学療法から回復した
- 以前の抗がんホルモン療法から少なくとも 1 週間
- 再発性または持続性疾患の管理のための追加の細胞毒性レジメンは 1 つまで
- 免疫療法を含む他の以前の抗がん療法から少なくとも 4 週間
- 以前の治験薬投与から少なくとも 30 日
- エンザスタウリン塩酸塩の投与歴がない
- 骨髄が存在する領域の 25% を超える放射線治療を受けていない
- 再発性または持続性疾患に対するベバシズマブを含む非細胞毒性療法の投与歴がない
- このプロトコルでの治療を妨げるような前治療はない
- 同時の化学療法、免疫療法、または他の実験的薬物療法は行わない
- カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなどの酵素誘発性抗てんかん薬を併用していないこと
- 他の同時全身抗がん療法は行わない
- 緩和放射線療法を含む同時放射線療法は行わない
- 血小板生成を刺激する薬剤を併用しないでください。
- アミホスチンまたは他の保護試薬を併用しないでください
- ホルモン補充療法の併用が許可される
- 骨転移が存在する場合、ビスホスホネートの同時投与は許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST バージョン 1.0 を使用した客観的腫瘍奏効率 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) を示した患者の数
時間枠：測定可能な疾患の病変を追跡するために使用される場合は、最初の 6 か月間 1 サイクルごとに CT スキャンまたは MRI。その後、病気が進行するまで最長 5 年間、6 か月ごとに投与します。
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RECIST 1.0では、完全寛解を、すべての標的病変および非標的病変が消失し、少なくとも4週間離れた2回の疾患評価によって新たな病変の証拠が記録されないことと定義しています。
部分奏効は、LD のベースライン合計を基準として、すべての標的の測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
非標的病変が明確に進行したり、新たな病変が発生したりすることはあり得ません。
少なくとも 4 週間間隔で 2 回の疾患評価による文書化が必要です。
唯一の標的病変が身体検査で測定される孤立性骨盤腫瘤であり、X 線撮影では測定できない場合、LD の 50% 減少が必要です。
これらの患者の反応は、上記の定義に従って分類されます。
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測定可能な疾患の病変を追跡するために使用される場合は、最初の 6 か月間 1 サイクルごとに CT スキャンまたは MRI。その後、病気が進行するまで最長 5 年間、6 か月ごとに投与します。
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RECIST 1.0 を使用した場合の 6 か月以上の無増悪生存期間
時間枠：測定可能な疾患の病変を追跡するために使用される場合は、最初の 6 か月間 1 サイクルごとに CT スキャンまたは MRI。その後、病気が進行するまで最長 5 年間、6 か月ごとに投与します。
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進行は、RECIST v1.0に従って、研究開始以降に記録されたLDの最小合計、1つ以上の新たな病変の出現、事前の診断のない疾患による死亡を基準として、LD標的病変の合計の少なくとも20%増加として定義されます。進行の客観的な記録、進行の客観的な証拠がなく治療法の変更が必要な疾患に起因する健康状態の全体的な悪化、または既存の非標的病変の明白な進行。
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測定可能な疾患の病変を追跡するために使用される場合は、最初の 6 か月間 1 サイクルごとに CT スキャンまたは MRI。その後、病気が進行するまで最長 5 年間、6 か月ごとに投与します。
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有害事象の共通用語基準バージョン 3.0 によって評価された有害作用 (グレード 3 以上) の発生率
時間枠：治療中の各サイクル、最後の治療サイクルから 30 日後に評価
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治療期間中に最大グレードが 3 以上の参加者の数。
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治療中の各サイクル、最後の治療サイクルから 30 日後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間全体の生存期間
時間枠：治療中は毎サイクル、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後の 5 年間は毎年です。
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全生存期間は、研究参加から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
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治療中は毎サイクル、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後の 5 年間は毎年です。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定可能な疾患の病変を追跡するために使用される場合は、最初の 6 か月間 1 サイクルごとに CT スキャンまたは MRI。その後、病気が進行するまで最長 5 年間、6 か月ごとに投与します。
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無増悪生存期間（PFS）は、研究登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日までの期間として定義されました。
進行は、RECIST v1.0に従って、研究開始以降に記録されたLDの最小合計、1つ以上の新たな病変の出現、事前の診断のない疾患による死亡を基準として、LD標的病変の合計の少なくとも20%増加として定義されます。進行の客観的な記録、進行の客観的な証拠がなく治療法の変更が必要な疾患に起因する健康状態の全体的な悪化、または既存の非標的病変の明白な進行。
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測定可能な疾患の病変を追跡するために使用される場合は、最初の 6 か月間 1 サイクルごとに CT スキャンまたは MRI。その後、病気が進行するまで最長 5 年間、6 か月ごとに投与します。
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予後因子 - プラチナ過敏症の患者の数
時間枠：ベースライン
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プラチナ センシティブ = 6 ～ 12 か月間のプラチナフリー期間。
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ベースライン
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予後因子 - 初期パフォーマンスステータス
時間枠：ベースライン
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パフォーマンス ステータス 0 = 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる パフォーマンス ステータス 1 = 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業や座りっぱなしの仕事を行うことは可能
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ベースライン
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予後因子 - 研究開始時の年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lydia Usha, MD、Rush University Medical Center
- スタディチェア：Jean A. Hurteau, MD、Northshore University HealthSystem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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