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恩扎妥林治疗持续性或复发性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者

2019年3月8日 更新者：Gynecologic Oncology Group

Enzastaurin (Lilly IND # 60, 933) 治疗持续性或复发性上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌的 II 期评估

基本原理：Enzastaurin 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。

目的：这项 II 期试验正在研究 enzastaurin 在治疗持续性或复发性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 根据 6 个月无进展生存期或客观肿瘤反应，评估 enzastaurin hydrochloride 在复发性或持续性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者中的疗效。
  • 确定该方案对这些患者的毒性性质和程度。

中学

  • 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
  • 确定预后变量的影响，包括铂敏感性、初始性能状态和年龄，在接受该方案治疗的患者中。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天口服 enzastaurin hydrochloride 3 次，然后在第 1 个疗程的第 2-28 天每天一次。 对于所有后续疗程，患者在第 1-28 天每天一次接受恩扎妥林盐酸盐。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

预计应计：本研究将总共招募 68 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston、Illinois、美国、60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的卵巢上皮癌或原发性腹膜癌
  • 复发性或持续性疾病

  • 可测量疾病，定义为≥ 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm

    • 必须有 ≥ 1 个靶病灶才能评估疗效

      • 先前照射区域内的肿瘤被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放疗完成后持续存在≥90天

  • 必须接受过 1 种含卡铂、顺铂或其他有机铂化合物的含铂化疗方案，用于治疗原发疾病

    • 初始治疗可能包括大剂量治疗、巩固治疗或在手术或非手术评估后进行的延长治疗

    • 必须满足铂类治疗的以下任何一项标准：

      • 治疗期间疾病进展
      • 完成治疗后的无治疗间隔 < 12 个月
      • 治疗完成后疾病持续存在
  • 不符合更高优先级的 GOG 临床试验资格

患者特征：

  • GOG 体能状态 0-1（对于接受过 2 种既往治疗方案的患者）或 0-2（对于接受过 1 种既往治疗方案的患者）
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（允许输血）
  • 肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 胆红素 ≤ ULN 的 2 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 3 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍）
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 3 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍）
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 能够吞服药片
  • 无感觉或运动神经病变 > 1 级
  • 无需要抗生素的活动性感染
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤或癌症证据
  • 没有会妨碍研究依从性的严重全身性疾病，包括指示心脏病的心电图异常

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 从先前的手术、放疗或化疗中恢复
  • 自先前的抗癌激素治疗后至少 1 周
  • 不超过 1 种额外的细胞毒方案用于治疗复发或持续性疾病
  • 至少 4 周之前接受其他抗癌治疗，包括免疫治疗
  • 自先前研究药物以来至少 30 天
  • 之前没有恩扎妥林盐酸盐
  • 未对 > 25% 的骨髓承载区域进行过既往放疗
  • 没有针对复发性或持续性疾病的既往非细胞毒性治疗，包括贝伐珠单抗
  • 没有会妨碍本方案治疗的先前治疗
  • 没有同步化疗、免疫疗法或其他实验性药物
  • 没有同时使用酶诱导抗癫痫药物，包括卡马西平、苯巴比妥或苯妥英钠
  • 没有其他同时进行的全身抗癌治疗
  • 无同步放疗，包括姑息性放疗
  • 没有同时刺激血小板生成的药物
  • 没有并发氨磷汀或其他保护试剂
  • 允许同时进行激素替代疗法
  • 如果存在骨转移，则允许同时使用双膦酸盐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST 1.0 版具有客观肿瘤反应率（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的患者数量
大体时间：CT 扫描或 MRI，如果用于在前 6 个月内每隔一个周期跟踪可测量疾病的病变；此后每 6 个月一次，直至疾病进展长达 5 年。
RECIST 1.0 将完全缓解定义为所有目标病灶和非目标病灶均消失，并且间隔至少 4 周的两次疾病评估没有记录到新病灶的证据。 部分反应定义为所有目标可测量病变的最长尺寸 (LD) 总和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考。 不能有非目标病变的明确进展，也不能有新的病变。 需要间隔至少 4 周的两次疾病评估记录。 如果唯一的目标病变是通过体格检查测量到的孤立性骨盆肿块，而放射线无法测量，则需要 LD 降低 50%。 这些患者的反应将根据上述定义进行分类。
CT 扫描或 MRI，如果用于在前 6 个月内每隔一个周期跟踪可测量疾病的病变；此后每 6 个月一次，直至疾病进展长达 5 年。
使用 RECIST 1.0 的无进展生存期 > 6 个月
大体时间：如果前 6 个月每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变，则进行 CT 扫描或 MRI；此后每 6 个月一次，直至疾病进展长达 5 年。
根据 RECIST v1.0，进展定义为 LD 目标病灶总和至少增加 20%，以自研究开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，出现一个或多个新病灶，因疾病死亡进展的客观记录，由于疾病导致的整体健康状况恶化需要改变治疗而没有进展的客观证据，或现有非目标病变的明确进展。
如果前 6 个月每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变，则进行 CT 扫描或 MRI；此后每 6 个月一次，直至疾病进展长达 5 年。
根据不良事件通用术语标准 3.0 版评估的不良反应发生率（3 级或更高）
大体时间：在治疗期间评估每个周期，最后一个治疗周期后 30 天
在治疗期间最高等级为 3 或更高的参与者人数。
在治疗期间评估每个周期，最后一个治疗周期后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：治疗期间的每个周期，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的三年每六个月一次，然后接下来的 5 年每年一次。
总生存期定义为从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的持续时间。
治疗期间的每个周期，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的三年每六个月一次，然后接下来的 5 年每年一次。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：如果前 6 个月每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变，则进行 CT 扫描或 MRI；此后每 6 个月一次，直至疾病进展长达 5 年。
无进展生存期 (PFS) 定义为从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的时间。 根据 RECIST v1.0，进展定义为 LD 目标病灶总和至少增加 20%，以自研究开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，出现一个或多个新病灶，因疾病死亡进展的客观记录，由于疾病导致的整体健康状况恶化需要改变治疗而没有进展的客观证据，或现有非目标病变的明确进展。
如果前 6 个月每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变，则进行 CT 扫描或 MRI；此后每 6 个月一次，直至疾病进展长达 5 年。
预后因素——对铂敏感的患者人数
大体时间：基线
铂敏感 = 6 到 12 个月之间的无铂间隔。
基线
预后因素 - 初始性能状态
大体时间：基线
表现状态 0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的表现 表现状态 1 = 体力活动受限，但可以走动并能够进行轻度或久坐性质的工作，例如轻度家务、办公室工作
基线
预后因素 - 研究开始时的年龄
大体时间：基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Lydia Usha, MD、Rush University Medical Center
  • 学习椅：Jean A. Hurteau, MD、NorthShore University HealthSystem

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月4日

首次发布 (估计)

2006年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月8日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GOG-0170J
  • CDR0000517318
  • LILLY-H6Q-MC-S025

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