Chlorhydrate d'enzastaurine à Cancer des ovaires et Cancer primitif de la cavité péritonéale - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: chlorhydrate d'enzastaurine

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Évaluer l'efficacité du chlorhydrate d'enzastaurine, en termes de survie sans progression à 6 mois ou de réponse tumorale objective, chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien récurrent ou persistant ou d'un cancer péritonéal primitif.
Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce régime chez ces patients.

Secondaire

Déterminer la durée de survie sans progression et globale des patients traités avec ce régime.
Déterminer les effets des variables pronostiques, y compris la sensibilité au platine, l'état de performance initial et l'âge, chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du chlorhydrate d'enzastaurine par voie orale 3 fois le jour 1, puis une fois par jour les jours 2 à 28 du cours 1. Pour toutes les cures suivantes, les patients reçoivent du chlorhydrate d'enzastaurine une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 68 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
- Missouri
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Carcinome épithélial ovarien ou péritonéal primitif histologiquement confirmé
Maladie récurrente ou persistante
Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Doit avoir ≥ 1 lésion cible pour évaluer la réponse
  - Les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont désignées comme des lésions "non ciblées" à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance ≥ 90 jours après la fin de la radiothérapie
Doit avoir reçu 1 traitement antérieur de chimiothérapie à base de platine contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatinique pour la gestion de la maladie primaire
- Le traitement initial peut avoir inclus un traitement à haute dose, un traitement de consolidation ou un traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
- Doit répondre à l'un des critères suivants pour une thérapie à base de platine :
  - Progression de la maladie pendant le traitement
  - Intervalle sans traitement après la fin du traitement < 12 mois
  - Persistance de la maladie après la fin du traitement
Inéligible pour un essai clinique GOG de priorité plus élevée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance GOG 0-1 (pour les patients ayant reçu 2 schémas thérapeutiques antérieurs) OU 0-2 (pour les patients ayant reçu 1 schéma thérapeutique antérieur)
Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
Hémoglobine ≥ 9 g/dL (transfusions autorisées)
Créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Bilirubine ≤ 2 fois la LSN
Phosphatase alcaline ≤ 3 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
AST et ALT ≤ 3 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
Capable d'avaler des comprimés
Pas de neuropathie sensorielle ou motrice > grade 1
Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
Aucune autre tumeur maligne invasive ou signe de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
Aucun trouble systémique grave qui empêcherait la conformité à l'étude, y compris un ECG anormal indiquant une maladie cardiaque

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Récupéré d'une chirurgie, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie antérieures
Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie anticancéreuse antérieure
Pas plus d'un traitement cytotoxique supplémentaire pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante
Au moins 4 semaines depuis un autre traitement anticancéreux antérieur, y compris l'immunothérapie
Au moins 30 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents
Aucun chlorhydrate d'enzastaurine antérieur
Aucune radiothérapie préalable dans > 25 % des zones médullaires
Aucun traitement non cytotoxique antérieur, y compris le bevacizumab, pour une maladie récurrente ou persistante
Aucun traitement antérieur qui empêcherait le traitement sur ce protocole
Pas de chimiothérapie, d'immunothérapie ou d'autres médicaments expérimentaux concomitants
Aucun médicament antiépileptique inducteur enzymatique concomitant, y compris la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne
Aucun autre traitement anticancéreux systémique concomitant
Pas de radiothérapie concomitante, y compris la radiothérapie palliative
Aucun agent concomitant qui stimule la thrombopoïèse
Pas d'amifostine simultanée ou d'autres réactifs protecteurs
Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
Bisphosphonates concomitants autorisés à condition que des métastases osseuses soient présentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients avec taux de réponse tumorale objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) à l'aide de RECIST version 1.0 Délai: CT scan ou IRM si utilisé pour suivre les lésions pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; tous les 6 mois par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 5 ans.	RECIST 1.0 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. Il ne peut y avoir de progression univoque de lésions non cibles et pas de nouvelles lésions. Une documentation par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle est requise. Dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par examen physique, non mesurable radiographiquement, une diminution de 50% de la DL est nécessaire. Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus.	CT scan ou IRM si utilisé pour suivre les lésions pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; tous les 6 mois par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 5 ans.
Survie sans progression > 6 mois avec RECIST 1.0 Délai: CT scan ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; tous les 6 mois par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 5 ans.	La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.	CT scan ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; tous les 6 mois par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 5 ans.
Incidence des effets indésirables (grade 3 ou supérieur) telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3.0 Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement	Nombre de participants avec une note maximale de 3 ou plus pendant la période de traitement.	Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée Survie globale Délai: Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.	La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.	Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
Durée de la survie sans progression (PFS) Délai: CT scan ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; tous les 6 mois par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 5 ans.	La survie sans progression (SSP) a été définie comme la période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la dernière date de contact. La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.	CT scan ou IRM si utilisé pour suivre la lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; tous les 6 mois par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 5 ans.
Facteur pronostique - Nombre de patients sensibles au platine Délai: Ligne de base	Platine sensible = un intervalle sans platine entre 6 et 12 mois.	Ligne de base
Facteur pronostique - Statut de performance initial Délai: Ligne de base	Statut de performance 0 = Entièrement actif, capable d'effectuer toutes les performances avant la maladie sans restriction Statut de performance 1 = Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau	Ligne de base
Facteur pronostique - Âge à l'entrée dans l'étude Délai: Ligne de base		Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Lydia Usha, MD, Rush University Medical Center
Chaise d'étude: Jean A. Hurteau, MD, Northshore University Healthsystem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Usha L, Sill MW, Darcy KM, Benbrook DM, Hurteau JA, Michelin DP, Mannel RS, Hanjani P, De Geest K, Godwin AK. A Gynecologic Oncology Group phase II trial of the protein kinase C-beta inhibitor, enzastaurin and evaluation of markers with potential predictive and prognostic value in persistent or recurrent epithelial ovarian and primary peritoneal malignancies. Gynecol Oncol. 2011 Jun 1;121(3):455-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.02.013. Epub 2011 Mar 17.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité