Энзастаурин в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины
8 марта 2019 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group
Оценка фазы II энзастаурина (Lilly IND № 60, 933) при лечении персистирующей или рецидивирующей эпителиальной карциномы яичников или первичной перитонеальной карциномы
ОБОСНОВАНИЕ: Энзастаурин может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо энзастаурин действует при лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить эффективность энзастаурина гидрохлорида с точки зрения 6-месячной выживаемости без прогрессирования или объективного ответа опухоли у пациентов с рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников или первичным перитонеальным раком.
- Определите характер и степень токсичности этого режима у этих пациентов.
Среднее
- Определите продолжительность безрецидивной и общей выживаемости пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите влияние прогностических переменных, включая чувствительность к платине, исходное состояние работоспособности и возраст у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают перорально энзастаурина гидрохлорид 3 раза в 1-й день, а затем 1 раз в день со 2-го по 28-й день курса 1. Для всех последующих курсов пациенты получают энзастаурина гидрохлорид один раз в сутки с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 68 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная эпителиальная или первичная перитонеальная карцинома яичника
- Рецидивирующее или персистирующее заболевание
Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение ≥ 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
Должно быть ≥ 1 целевого поражения для оценки ответа
- Опухоли в ранее облученном поле обозначаются как «нецелевые» поражения, если только не документировано прогрессирование или не получена биопсия для подтверждения персистенции ≥ 90 дней после завершения лучевой терапии.
Должен пройти 1 курс химиотерапии на основе платины, содержащий карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение для лечения основного заболевания.
- Первоначальное лечение могло включать терапию высокими дозами, консолидирующую терапию или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.
Должен соответствовать любому 1 из следующих критериев для терапии на основе платины:
- Прогрессирование заболевания во время терапии
- Интервал без лечения после завершения лечения < 12 месяцев
- Персистенция заболевания после завершения терапии
- Не соответствует требованиям для участия в клиническом исследовании GOG с более высоким приоритетом
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус GOG 0–1 (для пациентов, ранее получавших 2 схемы лечения) ИЛИ 0–2 (для пациентов, ранее получавших 1 схему лечения)
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл (переливания разрешены)
- Креатинин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Билирубин ≤ 2 раз выше ВГН
- Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
- Умеет глотать таблетки
- Отсутствие сенсорной или моторной невропатии > 1 степени
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований или признаков рака в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Отсутствие серьезных системных нарушений, препятствующих соблюдению режима исследования, в том числе отклонений на ЭКГ, указывающих на заболевание сердца.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Восстановление после предыдущей операции, лучевой терапии или химиотерапии
- Не менее 1 недели после предшествующей противоопухолевой гормональной терапии
- Не более 1 дополнительной цитотоксической схемы для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания
- Не менее 4 недель после другой предшествующей противоопухолевой терапии, включая иммунотерапию.
- Не менее 30 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов
- Нет предварительного энзастаурина гидрохлорида
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии > 25 % областей, несущих костный мозг
- Отсутствие предшествующей нецитотоксической терапии, включая бевацизумаб, по поводу рецидивирующего или персистирующего заболевания
- Отсутствие предшествующего лечения, которое исключало бы лечение по этому протоколу
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии, иммунотерапии или других экспериментальных препаратов.
- Отсутствие сопутствующих противоэпилептических препаратов, индуцирующих ферменты, включая карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
- Отсутствие другой сопутствующей системной противоопухолевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, включая паллиативную лучевую терапию.
- Отсутствие сопутствующих препаратов, стимулирующих тромбопоэз
- Отсутствие одновременного применения амифостина или других защитных реагентов
- Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
- Одновременный прием бисфосфонатов разрешен при наличии костных метастазов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с объективной частотой ответа опухоли (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) с использованием RECIST версии 1.0
Временное ограничение: КТ или МРТ, если они используются для отслеживания очагов поддающегося измерению заболевания через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания на срок до 5 лет.
|
RECIST 1.0 определяет полный ответ как исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель.
Частичный ответ определяется как снижение не менее чем на 30% суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму LD.
Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений.
Требуется документация по двум оценкам заболеваний с интервалом не менее 4 недель.
В случае, когда ЕДИНСТВЕННЫМ целевым поражением является солитарная масса таза, измеренная при физикальном обследовании, которая не поддается рентгенологическому измерению, требуется снижение LD на 50%.
Реакция этих пациентов будет классифицирована в соответствии с приведенными выше определениями.
|
КТ или МРТ, если они используются для отслеживания очагов поддающегося измерению заболевания через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания на срок до 5 лет.
|
|
Выживание без прогрессирования > 6 месяцев с использованием RECIST 1.0
Временное ограничение: КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания на срок до 5 лет.
|
Прогрессирование определяется в соответствии с RECIST v1.0 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы поражений-мишеней LD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента включения в исследование, появление одного или нескольких новых поражений, смерть из-за заболевания без предшествующего заболевания. объективная документация прогрессирования, общее ухудшение состояния здоровья, связанное с заболеванием, требующим изменения терапии, без объективных признаков прогрессирования или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания на срок до 5 лет.
|
|
Частота побочных эффектов (степень 3 или выше) по оценке согласно общим терминологическим критериям для нежелательных явлений, версия 3.0
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения.
|
Количество участников с максимальной оценкой 3 или выше в течение периода лечения.
|
Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждый цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих 5 лет.
|
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
|
Каждый цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих 5 лет.
|
|
Продолжительность жизни без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания на срок до 5 лет.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как период от начала исследования до прогрессирования заболевания, смерти или последней даты контакта.
Прогрессирование определяется в соответствии с RECIST v1.0 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы поражений-мишеней LD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента включения в исследование, появление одного или нескольких новых поражений, смерть из-за заболевания без предшествующего заболевания. объективная документация прогрессирования, общее ухудшение состояния здоровья, связанное с заболеванием, требующим изменения терапии, без объективных признаков прогрессирования или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания на срок до 5 лет.
|
|
Прогностический фактор - количество пациентов с чувствительностью к платине
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность к платине = период отсутствия платины от 6 до 12 месяцев.
|
Базовый уровень
|
|
Прогностический фактор - начальный статус производительности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статус работоспособности 0 = Полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия до заболевания. Статус работоспособности 1 = Ограничены в физической активности, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе
|
Базовый уровень
|
|
Прогностический фактор — возраст начала исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lydia Usha, MD, Rush University Medical Center
- Учебный стул: Jean A. Hurteau, MD, NorthShore University Healthsystem
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GOG-0170J
- CDR0000517318
- LILLY-H6Q-MC-S025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования энзастаурина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты