Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enzastaurin bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of recidiverende ovariumepitheelkanker of primaire peritoneale kanker

8 maart 2019 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-evaluatie van Enzastaurin (Lilly IND # 60, 933) bij de behandeling van persistent of recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom

RATIONALE: Enzastaurin kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed enzastaurine werkt bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of recidiverende eierstokepitheelkanker of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel de werkzaamheid van enzastaurinehydrochloride, in termen van 6 maanden progressievrije overleving of objectieve tumorrespons, bij patiënten met recidiverende of aanhoudende eierstokepitheel- of primaire peritoneale kanker.
  • Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de duur van progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de effecten van prognostische variabelen, waaronder platinagevoeligheid, initiële prestatiestatus en leeftijd, bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal enzastaurinehydrochloride 3 keer op dag 1 en daarna eenmaal daags op dag 2-28 van kuur 1. Voor alle daaropvolgende kuren krijgen patiënten eenmaal daags enzastaurinehydrochloride op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 68 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheel of primair peritoneaal carcinoom
  • Terugkerende of aanhoudende ziekte

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan

    • Moet ≥ 1 doellaesie hebben om respons te beoordelen

      • Tumoren in een eerder bestraald veld worden aangeduid als "niet-doel"-laesies, tenzij progressie is gedocumenteerd of een biopsie is verkregen om persistentie ≥ 90 dagen na voltooiing van radiotherapie te bevestigen

  • Moet 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapieschema hebben gekregen met carboplatine, cisplatine of een andere organoplatina-verbinding voor de behandeling van de primaire ziekte

    • De eerste behandeling kan bestaan ​​uit een hoge dosis therapie, consolidatietherapie of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling

    • Moet voldoen aan een van de volgende criteria voor op platina gebaseerde therapie:

      • Ziekteprogressie tijdens therapie
      • Behandelingsvrij interval na voltooiing van de behandeling < 12 maanden
      • Aanhoudende ziekte na voltooiing van de therapie
  • Komt niet in aanmerking voor een GOG-klinisch onderzoek met hogere prioriteit

PATIËNTKENMERKEN:

  • GOG-prestatiestatus 0-1 (voor patiënten die 2 eerdere behandelingsregimes hebben gekregen) OF 0-2 (voor patiënten die 1 eerdere behandelingsregime hebben gekregen)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dL (transfusies toegestaan)
  • Creatinine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 2 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Tabletten kunnen slikken
  • Geen sensorische of motorische neuropathie > graad 1
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen andere invasieve maligniteiten of tekenen van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen ernstige systemische stoornissen die de naleving van de studie zouden verhinderen, inclusief een abnormaal ECG dat wijst op een hartaandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie, radiotherapie of chemotherapie
  • Minstens 1 week sinds eerdere hormoontherapie tegen kanker
  • Niet meer dan 1 extra cytotoxisch regime voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte
  • Minstens 4 weken sinds andere eerdere antikankertherapie, inclusief immunotherapie
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen voorafgaande enzastaurine hydrochloride
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot > 25% van de mergdragende gebieden
  • Geen eerdere niet-cytotoxische therapie, inclusief bevacizumab, voor recidiverende of aanhoudende ziekte
  • Geen voorafgaande behandeling die behandeling volgens dit protocol zou uitsluiten
  • Geen gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of andere experimentele medicijnen
  • Geen gelijktijdige enzyminducerende anti-epileptica, waaronder carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne
  • Geen andere gelijktijdige systemische antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie, inclusief palliatieve radiotherapie
  • Geen gelijktijdige middelen die trombopoëse stimuleren
  • Geen gelijktijdig gebruik van amifostine of andere beschermende reagentia
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan ​​mits botmetastasen aanwezig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met objectief tumorresponspercentage (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) bij gebruik van RECIST versie 1.0
Tijdsspanne: CT-scan of MRI indien gebruikt om laesies te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de 6 maanden tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 5 jaar.
RECIST 1.0 definieert volledige respons als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen. Er kan geen eenduidige progressie zijn van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Documentatie door middel van twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken is vereist. In het geval dat de ENIGE doellaesie een solitaire bekkenmassa is, gemeten door lichamelijk onderzoek, die niet radiografisch meetbaar is, is een afname van de LD met 50% vereist. Bij deze patiënten wordt de respons geclassificeerd volgens de hierboven vermelde definities.
CT-scan of MRI indien gebruikt om laesies te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de 6 maanden tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 5 jaar.
Progressievrije overleving > 6 maanden bij gebruik van RECIST 1.0
Tijdsspanne: CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de 6 maanden tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 5 jaar.
Progressie wordt volgens RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van LD-doellaesies, waarbij de kleinste som LD die is geregistreerd sinds het begin van het onderzoek, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie, globale verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de 6 maanden tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 5 jaar.
Incidentie van bijwerkingen (graad 3 of hoger) zoals beoordeeld door algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 3.0
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus
Aantal deelnemers met een maximum cijfer 3 of hoger tijdens de behandelperiode.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur Algehele overleving
Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende 5 jaar.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
Elke cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende 5 jaar.
Duur van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de 6 maanden tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 5 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of de laatste contactdatum. Progressie wordt volgens RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van LD-doellaesies, waarbij de kleinste som LD die is geregistreerd sinds het begin van het onderzoek, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie, globale verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de 6 maanden tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 5 jaar.
Prognostische factor - aantal patiënten met platinagevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
Platinagevoelig = een platinavrij interval tussen 6 en 12 maanden.
Basislijn
Prognostische factor - Initiële prestatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn
Prestatiestatus 0 = Volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten Prestatiestatus 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk
Basislijn
Prognostische factor - Leeftijd bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lydia Usha, MD, Rush University Medical Center
  • Studie stoel: Jean A. Hurteau, MD, NorthShore University HealthSystem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0170J
  • CDR0000517318
  • LILLY-H6Q-MC-S025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op enzastaurine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren