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Enzastaurin bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

8. März 2019 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Bewertung von Enzastaurin (Lilly IND # 60, 933) bei der Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

BEGRÜNDUNG: Enzastaurin kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Enzastaurin bei der Behandlung von Patienten mit anhaltendem oder wiederkehrendem Eierstockepithelkrebs oder primärem Peritonealkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Enzastaurinhydrochlorid

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Enzastaurinhydrochlorid im Hinblick auf das progressionsfreie 6-Monats-Überleben oder die objektive Tumorreaktion bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkrebs.
Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

Bestimmen Sie die Dauer des progressionsfreien Überlebens und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
Bestimmen Sie die Auswirkungen prognostischer Variablen, einschließlich Platinsensitivität, anfänglichem Leistungsstatus und Alter, bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales Enzastaurinhydrochlorid dreimal am Tag 1 und dann einmal täglich an den Tagen 2–28, Kurs 1. In allen folgenden Behandlungszyklen erhalten die Patienten an den Tagen 1–28 einmal täglich Enzastaurinhydrochlorid. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 68 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - St. Vincent Indianapolis Hospital
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes Ovarialepithel- oder primäres Peritonealkarzinom
Wiederkehrende oder anhaltende Erkrankung
Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
- Zur Beurteilung der Reaktion muss ≥ 1 Zielläsion vorhanden sein
  - Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als „Nichtzielläsionen“ bezeichnet, es sei denn, ein Fortschreiten wird dokumentiert oder eine Biopsie wird durchgeführt, um eine Persistenz ≥ 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
Muss zuvor eine platinbasierte Chemotherapie mit Carboplatin, Cisplatin oder einer anderen Organoplatinverbindung zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten haben
- Die anfängliche Behandlung umfasste möglicherweise eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierungstherapie oder eine verlängerte Therapie, die nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Beurteilung verabreicht wurde
- Eines der folgenden Kriterien für eine platinbasierte Therapie muss erfüllt sein:
  - Krankheitsverlauf während der Therapie
  - Behandlungsfreies Intervall nach Abschluss der Behandlung < 12 Monate
  - Krankheitspersistenz nach Abschluss der Therapie
Nicht berechtigt für eine klinische GOG-Studie mit höherer Priorität

PATIENTENMERKMALE:

GOG-Leistungsstatus 0–1 (für Patienten, die 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben) ODER 0–2 (für Patienten, die 1 vorheriges Behandlungsschema erhalten haben)
Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusionen erlaubt)
Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Bilirubin ≤ 2-fache ULN
Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
AST und ALT ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
Nicht schwanger oder stillend
Negativer Schwangerschaftstest
Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Kann Tabletten schlucken
Keine sensorische oder motorische Neuropathie > Grad 1
Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen oder Anzeichen von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
Keine schwerwiegenden systemischen Störungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich eines abnormalen EKGs, das auf eine Herzerkrankung hinweist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Genesen von einer früheren Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Hormontherapie gegen Krebs
Nicht mehr als 1 zusätzliches zytotoxisches Regime zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen
Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Krebstherapie, einschließlich Immuntherapie
Mindestens 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
Kein vorheriges Enzastaurinhydrochlorid
Keine vorherige Strahlentherapie für > 25 % der marktragenden Bereiche
Keine vorherige nicht-zytotoxische Therapie, einschließlich Bevacizumab, bei wiederkehrender oder anhaltender Erkrankung
Keine vorherige Behandlung, die eine Behandlung nach diesem Protokoll ausschließen würde
Keine gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder andere experimentelle Medikamente
Keine gleichzeitigen enzyminduzierenden Antiepileptika, einschließlich Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
Keine andere gleichzeitige systemische Krebstherapie
Keine gleichzeitige Strahlentherapie, einschließlich palliativer Strahlentherapie
Keine gleichzeitigen Wirkstoffe, die die Thrombopoese stimulieren
Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Schutzreagenzien
Gleichzeitige Hormonersatztherapie zulässig
Gleichzeitige Bisphosphonate sind zulässig, sofern Knochenmetastasen vorhanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektiver Tumoransprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) unter Verwendung von RECIST Version 1.0 Zeitfenster: CT-Scan oder MRT, wenn alle zwei Zyklen in den ersten 6 Monaten Läsionen auf messbare Erkrankungen untersucht werden; Danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.	RECIST 1.0 definiert ein vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen und das Fehlen von Anzeichen neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der LD herangezogen wird. Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen geben. Eine Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich. Wenn es sich bei der EINZIGEN Zielläsion um eine durch eine körperliche Untersuchung gemessene einzelne Raumforderung im Becken handelt, die radiologisch nicht messbar ist, ist eine 50-prozentige Verringerung der LD erforderlich. Die Reaktion dieser Patienten wird gemäß den oben genannten Definitionen klassifiziert.	CT-Scan oder MRT, wenn alle zwei Zyklen in den ersten 6 Monaten Läsionen auf messbare Erkrankungen untersucht werden; Danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.
Progressionsfreies Überleben > 6 Monate mit RECIST 1.0 Zeitfenster: CT-Scan oder MRT, wenn die Läsion in den ersten 6 Monaten in jedem zweiten Zyklus auf eine messbare Erkrankung untersucht wird; Danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.	Progression ist gemäß RECIST v1.0 definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD-Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Studienbeginn aufgezeichnete LD-Summe, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, der Tod aufgrund einer Krankheit ohne Vorgeschichte genommen wird objektive Dokumentation der Progression, globale Verschlechterung des Gesundheitszustands aufgrund der Krankheit, die eine Änderung der Therapie ohne objektiven Nachweis einer Progression erfordert, oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen.	CT-Scan oder MRT, wenn die Läsion in den ersten 6 Monaten in jedem zweiten Zyklus auf eine messbare Erkrankung untersucht wird; Danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.
Inzidenz unerwünschter Wirkungen (Grad 3 oder höher), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 Zeitfenster: Bewertet wird jeder Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus	Anzahl der Teilnehmer mit einer Höchstnote von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums.	Bewertet wird jeder Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Dauer Gesamtüberleben Zeitfenster: Jeder Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle sechs Monate in den nächsten drei Jahren und dann jährlich in den nächsten 5 Jahren.	Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Studieneintritt bis zum Todeszeitpunkt bzw. dem Datum des letzten Kontakts.	Jeder Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle sechs Monate in den nächsten drei Jahren und dann jährlich in den nächsten 5 Jahren.
Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) Zeitfenster: CT-Scan oder MRT, wenn die Läsion in den ersten 6 Monaten in jedem zweiten Zyklus auf eine messbare Erkrankung untersucht wird; Danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.	Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem letzten Kontaktdatum definiert. Progression ist gemäß RECIST v1.0 definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD-Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Studienbeginn aufgezeichnete LD-Summe, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, der Tod aufgrund einer Krankheit ohne Vorgeschichte genommen wird objektive Dokumentation der Progression, globale Verschlechterung des Gesundheitszustands aufgrund der Krankheit, die eine Änderung der Therapie ohne objektiven Nachweis einer Progression erfordert, oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen.	CT-Scan oder MRT, wenn die Läsion in den ersten 6 Monaten in jedem zweiten Zyklus auf eine messbare Erkrankung untersucht wird; Danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.
Prognosefaktor – Anzahl der Patienten mit Platinsensitivität Zeitfenster: Grundlinie	Platinsensitiv = ein platinfreies Intervall zwischen 6 und 12 Monaten.	Grundlinie
Prognosefaktor – anfänglicher Leistungsstatus Zeitfenster: Grundlinie	Leistungsstatus 0 = Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen. Leistungsstatus 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, Arbeiten leichter oder sitzender Art auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit	Grundlinie
Prognosefaktor – Alter bei Studieneintritt Zeitfenster: Grundlinie		Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Lydia Usha, MD, Rush University Medical Center
Studienstuhl: Jean A. Hurteau, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Usha L, Sill MW, Darcy KM, Benbrook DM, Hurteau JA, Michelin DP, Mannel RS, Hanjani P, De Geest K, Godwin AK. A Gynecologic Oncology Group phase II trial of the protein kinase C-beta inhibitor, enzastaurin and evaluation of markers with potential predictive and prognostic value in persistent or recurrent epithelial ovarian and primary peritoneal malignancies. Gynecol Oncol. 2011 Jun 1;121(3):455-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.02.013. Epub 2011 Mar 17.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat